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El ensayo de malla umbilical flamenca de nitinol, un ensayo multicéntrico (FUN)

2 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

El ensayo de malla de nitinol umbilical flamenco, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

El uso de mallas en la reparación de hernias umbilicales es un estándar de oro. La mejor ubicación de la malla sigue siendo un tema de discusión, es decir, podría colocarse dentro de la cavidad peritoneal (malla onlay intraperitoneal abierta) o entre el peritoneo y las capas musculares, de modo que no esté en contacto con las vísceras (retromuscular o preperitoneal). La malla Rebound está compuesta por polipropileno, es decir, el tejido más utilizado para mallas, en combinación con un anillo de memoria de nitinol. Este anillo permite al cirujano colocar la malla más plana, con menos arrugas y, por consiguiente, con un mejor crecimiento del tejido. También ahorra tiempo tanto para la anestesia del paciente como para la cirugía.

Este tipo de malla (una recubierta de PTFE para uso intraabdominal y otra de polipropileno puro para uso preperitoneal), se utilizará en este ensayo multicéntrico, para evaluar el mejor procedimiento en términos de eficacia, seguridad y complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
  • hernia umbilical primaria que requiere reparación quirúrgica electiva
  • diámetro entre 0 y 3 cm

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado por escrito
  • hernia incisional a nivel del ombligo
  • hernia umbilical recurrente, ya que tienen que ser consideradas una hernia incisional
  • cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
  • el embarazo
  • incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de malla intraperitoneal
Colocación de malla dentro de la cavidad peritoneal.
Procedimiento: Colocación de malla intraperitoneal
Colocación de malla en el interior de la cavidad peritoneal.
Comparador activo: Colocación de malla preperitoneal
Colocación de malla entre peritoneo y capa muscular.
Procedimiento: Colocación de malla preperitoneal
Colocación de malla entre peritoneo y capa muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación entre la colocación de la malla preperitoneal versus la colocación de la malla intraperitoneal.
Periodo de tiempo: Duración total de la operación con un promedio esperado de aproximadamente 45 minutos.
El registro de tiempo del tiempo de operación se extraerá de los archivos electrónicos del paciente del hospital.
Duración total de la operación con un promedio esperado de aproximadamente 45 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la morbilidad de la herida quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
Hasta 1 año.
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se realizará un examen clínico. Sin ecografía, salvo duda de recidiva.
hasta 2 años
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, después de 4 semanas, después de 1 año y después de 2 años
Se completará un cuestionario y una Escala Analógica Visual (VAS). Se pregunta al paciente si tiene dolor. Responda NO: VAS = 0, Sí: el paciente determinará la puntuación VAS exacta.
dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, después de 4 semanas, después de 1 año y después de 2 años
Evaluación del malestar.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, después de 4 semanas, después de 1 año y después de 2 años.
Se completará un cuestionario y una Escala Analógica Visual (VAS). Se pregunta al paciente si tiene molestias. Responda NO: VAS = 0, Sí: el paciente determinará la puntuación VAS exacta.
Dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, después de 4 semanas, después de 1 año y después de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Medri

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2012/072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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