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口服多功能抗氧化剂对青光眼进展的影响

2012年3月2日 更新者:Bagcilar Training and Research Hospital

口服多功能抗氧化剂对青光眼进展的影响:比较早期结果

背景:视网膜神经节细胞保护在青光眼中的意义使人们认为,青光眼性视神经病变也可以被认为是中枢神经系统的一种病理。 众所周知,除了抗氧化作用外,α-生育酚和银杏叶还具有特定的神经保护和血管调节活性。 在这项研究中,研究人员比较了 α-生育酚和 GB 彼此之间的早期神经保护作用,以及对照和强抗氧化制剂对青光眼患者的早期神经保护作用。

方法:在这项非随机对照试验中,60 名青光眼患者的 120 只眼被纳入研究,分为 4 组,每组 30 只眼。 与对照组不同,3 个抗氧化组的患者接受了 α-生育酚、银杏叶和强抗氧化配方 3 个月。 记录中心视野和MD、PSD和OCT以及视网膜神经纤维层厚度、神经节细胞计数和c/d比值。 对数据进行统计比较。

研究概览

详细说明

各组 MD、PSD、s-RNFL 和 m-RNFL 水平之间存在显着差异 (p<0.05) (表3),但与Vit E和AOF组相比,GB组的MD和s-RNFL水平显着降低,PSD水平显着升高。 Vit E 组的 m-RNFL 水平显着高于 GB、AOF 和对照组的 m-RNFL 水平(p<0.05, p<0.01)。 在维生素 E 与 GB 的比较中,发现 MD 值显着更高,而 PSD 值显着更低 (p<0.05)。 各组 I-RNFL 水平之间无统计学差异(p>0.05)。 而各组 c/d 水平之间的差异非常显着 (p<0.01) (表 3),发现 Vit E 和 GB 组的 c/d 水平显着低于 AOF 和对照组的 c/d 水平(p<0.01)。 Vit E 组的 c/d 水平显着低于 AOF 和对照组的 c/d 水平 (p<0.01)。 其他组间c/d水平差异无统计学意义(p>0.05)。

各组 s-GCC 和 i-GCC 水平之间无统计学差异(p>0.05)。 在各组的 m-GCC 水平之间发现了显着的统计学差异 (p<0.01)。 虽然 Vit E 组的 m-GCC 水平与 AOF 组和对照组的 m-GCC 水平分别存在高度 201 显着和显着差异(p<0.01, p<0.05),GB组的m-GCC水平显着高于AOF组(p<0.05)。 其他组的m-GCC水平之间无统计学差异(p>0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34147
        • Bakırkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在我们的青光眼综合诊所接受随访的患者

排除标准:

  • 已知的眼部或全身伴随疾病
  • 既往青光眼手术
  • 抗氧化用途

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:视网膜神经纤维厚度
2x60 毫克银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
其他名称:
  • 银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
2x300 毫克 α-生育酚
其他名称:
  • α-生育酚(Roche Pharma,伊斯坦布尔,土耳其)
对照组不接受口服神经保护剂
2x1 平板电脑 AOF
其他名称:
  • AOF(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
有源比较器:平均偏差
2x60 毫克银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
其他名称:
  • 银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
2x300 毫克 α-生育酚
其他名称:
  • α-生育酚(Roche Pharma,伊斯坦布尔,土耳其)
对照组不接受口服神经保护剂
2x1 平板电脑 AOF
其他名称:
  • AOF(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
有源比较器:模式标准偏差
2x60 毫克银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
其他名称:
  • 银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
2x300 毫克 α-生育酚
其他名称:
  • α-生育酚(Roche Pharma,伊斯坦布尔,土耳其)
对照组不接受口服神经保护剂
2x1 平板电脑 AOF
其他名称:
  • AOF(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
有源比较器:神经节细胞计数
2x60 毫克银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
其他名称:
  • 银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
2x300 毫克 α-生育酚
其他名称:
  • α-生育酚(Roche Pharma,伊斯坦布尔,土耳其)
对照组不接受口服神经保护剂
2x1 平板电脑 AOF
其他名称:
  • AOF(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
有源比较器:c/d 比率
2x60 毫克银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
其他名称:
  • 银杏叶(Vega Natural,科尼亚,土耳其)
2x300 毫克 α-生育酚
其他名称:
  • α-生育酚(Roche Pharma,伊斯坦布尔,土耳其)
对照组不接受口服神经保护剂
2x1 平板电脑 AOF
其他名称:
  • AOF(Vega Natural,科尼亚,土耳其)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜神经纤维层厚度
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kaya N Engin, MD,PhD、Bagcilar TRH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月2日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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