- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544192
Impacto de los antioxidantes orales versátiles en la progresión del glaucoma
Impacto de los antioxidantes orales versátiles en la progresión del glaucoma: primeros resultados comparativos
Antecedentes: La importancia de la protección de las células ganglionares de la retina en el glaucoma llevó a pensar que la neuropatía óptica glaucomatosa también puede considerarse una patología del sistema nervioso central. Se sabe que el α-tocoferol y el Gingko Biloba tienen actividades neuroprotectoras y vasorreguladoras específicas, además de efectos antioxidantes. En este estudio, los investigadores compararon los efectos neuroprotectores tempranos del α-tocoferol y GB entre sí, así como con el control y una formulación antioxidante fuerte en pacientes con glaucoma.
Métodos: En este ensayo de control no aleatorizado, se inscribieron en el estudio 120 ojos de 60 pacientes con glaucoma y se dividieron en 4 grupos, cada uno de 30 ojos. A diferencia de los controles, los pacientes de los 3 grupos antioxidantes recibieron α-tocoferol, Gingko Biloba y una fórmula antioxidante fuerte durante 3 meses. Se registraron el campo de visión central y MD, PSD y OCT, así como el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, los recuentos de células ganglionares y las proporciones c/d. Los datos fueron comparados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observó una diferencia significativa entre los niveles de los grupos MD, PSD, s-RNFL y m-RNFL (p<0,05) (Tabla 3), pero cuando se compararon con los Grupos de Vit E y AOF, los niveles de MD y s-RNFL del Grupo GB fueron significativamente bajos y el nivel de PSD fue significativamente alto en el mismo grupo. El nivel de m-RNFL del grupo Vit E fue significativamente más alto que los niveles de m-RNFL de los grupos GB, AOF y Control (p<0.05, p<0,01). En la comparación de la vitamina E con GB, los valores de MD se encontraron significativamente más altos y los valores de PSD fueron significativamente bajos (p<0.05). No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los niveles de I-RNFL de los grupos (p>0,05). Mientras que la diferencia entre los niveles c/d de los grupos fue altamente significativa (p<0.01) (Tabla 3), los niveles c/d de los grupos Vit E y GB se encontraron significativamente más bajos que los niveles c/d de los grupos AOF y Control (p<0,01). El nivel c/d del grupo Vit E es significativamente más bajo que los niveles c/d de los grupos AOF y Control (p<0,01). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los niveles c/d de otros grupos (p>0,05).
No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los niveles de s-GCC e i-GCC de los grupos (p>0,05). Se encontró una gran diferencia estadísticamente significativa entre los niveles de m-GCC de los grupos (p<0,01). Si bien hubo diferencias altamente significativas y significativas 201 entre el nivel de m-GCC del grupo Vit E y los niveles de m-GCC de AOF y los grupos de control, respectivamente, (p<0.01, p<0,05), el nivel de m-GCC del Grupo GB fue significativamente mayor que el del Grupo AOF (p<0,05). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los niveles de m-GCC de otros grupos (p>0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- Bakırkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron seguimiento en nuestras policlínicas de glaucoma
Criterio de exclusión:
- Trastornos concomitantes oculares o sistémicos conocidos
- Cirugías previas de glaucoma
- Uso de antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grosor de las fibras nerviosas de la retina
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
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Comparador activo: Desviación media
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
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Comparador activo: Desviación estándar del patrón
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
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Comparador activo: recuento de células ganglionares
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
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Comparador activo: proporciones c/d
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAH-Ophthalmol-1
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