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Impacto de los antioxidantes orales versátiles en la progresión del glaucoma

2 de marzo de 2012 actualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

Impacto de los antioxidantes orales versátiles en la progresión del glaucoma: primeros resultados comparativos

Antecedentes: La importancia de la protección de las células ganglionares de la retina en el glaucoma llevó a pensar que la neuropatía óptica glaucomatosa también puede considerarse una patología del sistema nervioso central. Se sabe que el α-tocoferol y el Gingko Biloba tienen actividades neuroprotectoras y vasorreguladoras específicas, además de efectos antioxidantes. En este estudio, los investigadores compararon los efectos neuroprotectores tempranos del α-tocoferol y GB entre sí, así como con el control y una formulación antioxidante fuerte en pacientes con glaucoma.

Métodos: En este ensayo de control no aleatorizado, se inscribieron en el estudio 120 ojos de 60 pacientes con glaucoma y se dividieron en 4 grupos, cada uno de 30 ojos. A diferencia de los controles, los pacientes de los 3 grupos antioxidantes recibieron α-tocoferol, Gingko Biloba y una fórmula antioxidante fuerte durante 3 meses. Se registraron el campo de visión central y MD, PSD y OCT, así como el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, los recuentos de células ganglionares y las proporciones c/d. Los datos fueron comparados estadísticamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se observó una diferencia significativa entre los niveles de los grupos MD, PSD, s-RNFL y m-RNFL (p<0,05) (Tabla 3), pero cuando se compararon con los Grupos de Vit E y AOF, los niveles de MD y s-RNFL del Grupo GB fueron significativamente bajos y el nivel de PSD fue significativamente alto en el mismo grupo. El nivel de m-RNFL del grupo Vit E fue significativamente más alto que los niveles de m-RNFL de los grupos GB, AOF y Control (p<0.05, p<0,01). En la comparación de la vitamina E con GB, los valores de MD se encontraron significativamente más altos y los valores de PSD fueron significativamente bajos (p<0.05). No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los niveles de I-RNFL de los grupos (p>0,05). Mientras que la diferencia entre los niveles c/d de los grupos fue altamente significativa (p<0.01) (Tabla 3), los niveles c/d de los grupos Vit E y GB se encontraron significativamente más bajos que los niveles c/d de los grupos AOF y Control (p<0,01). El nivel c/d del grupo Vit E es significativamente más bajo que los niveles c/d de los grupos AOF y Control (p<0,01). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los niveles c/d de otros grupos (p>0,05).

No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los niveles de s-GCC e i-GCC de los grupos (p>0,05). Se encontró una gran diferencia estadísticamente significativa entre los niveles de m-GCC de los grupos (p<0,01). Si bien hubo diferencias altamente significativas y significativas 201 entre el nivel de m-GCC del grupo Vit E y los niveles de m-GCC de AOF y los grupos de control, respectivamente, (p<0.01, p<0,05), el nivel de m-GCC del Grupo GB fue significativamente mayor que el del Grupo AOF (p<0,05). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los niveles de m-GCC de otros grupos (p>0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakırkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron seguimiento en nuestras policlínicas de glaucoma

Criterio de exclusión:

  • Trastornos concomitantes oculares o sistémicos conocidos
  • Cirugías previas de glaucoma
  • Uso de antioxidantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grosor de las fibras nerviosas de la retina
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Estambul, Turquía)
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquía)
Comparador activo: Desviación media
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Estambul, Turquía)
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquía)
Comparador activo: Desviación estándar del patrón
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Estambul, Turquía)
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquía)
Comparador activo: recuento de células ganglionares
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Estambul, Turquía)
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquía)
Comparador activo: proporciones c/d
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
Otros nombres:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquía)
2x300 mg de α-tocoferol
Otros nombres:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Estambul, Turquía)
el grupo de control no recibió un agente neuroprotector oral
2x1 tableta AOF
Otros nombres:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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