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Impact des antioxydants polyvalents oraux sur la progression du glaucome

2 mars 2012 mis à jour par: Bagcilar Training and Research Hospital

Impact des antioxydants polyvalents oraux sur la progression du glaucome : premiers résultats comparatifs

Contexte : L'importance de la protection des cellules ganglionnaires rétiniennes dans le glaucome a conduit à penser que la neuropathie optique glaucomateuse peut également être considérée comme une pathologie du système nerveux central. Il est connu que l'α-tocophérol et le Gingko Biloba ont des activités neuroprotectrices et vasorégulatrices spécifiques, en plus des effets antioxydants. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé les effets neuroprotecteurs précoces de l'α-tocophérol et du GB entre eux, ainsi qu'un contrôle et une formulation antioxydante puissante chez des patients atteints de glaucome.

Méthodes : Dans cet essai contrôlé non randomisé, 120 yeux de 60 patients atteints de glaucome ont été inclus dans l'étude et divisés en 4 groupes, chacun composé de 30 yeux. Contrairement aux témoins, les patients des 3 groupes antioxydants ont reçu de l'α-tocophérol, du Gingko Biloba et une formule antioxydante forte pendant 3 mois. Le champ de vision central et MD, PSD et OCT ainsi que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, le nombre de cellules ganglionnaires et les rapports c/d ont été enregistrés. Les données ont été comparées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une différence significative a été observée entre les niveaux MD, PSD, s-RNFL et m-RNFL des groupes (p<0,05) (Tableau 3), mais par rapport aux groupes Vit E et AOF, les niveaux de MD et de s-RNFL du groupe GB étaient significativement bas et le niveau de PSD était significativement élevé dans le même groupe. Le niveau de m-RNFL du groupe Vit E était significativement plus élevé que les niveaux de m-RNFL des groupes GB, AOF et Contrôle (p<0,05, p<0,01). Dans la comparaison de la vitamine E avec GB, les valeurs MD ont été trouvées significativement plus élevées et les valeurs PSD étaient significativement faibles (p <0,05). Aucune différence statistiquement significative n'était présente entre les niveaux d'I-RNFL des groupes (p> 0,05). Alors que la différence entre les niveaux c/d des groupes était hautement significative (p<0,01) (Tableau 3), les niveaux c/d des groupes Vit E et GB ont été trouvés significativement inférieurs aux niveaux c/d des groupes AOF et Contrôle (p<0,01). Le niveau c/d du groupe Vit E est significativement inférieur aux niveaux c/d des groupes AOF et Contrôle (p<0,01). Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les niveaux c/d des autres groupes (p>0,05).

Aucune différence statistiquement significative n'était présente entre les niveaux de s-GCC et i-GCC des groupes (p> 0, 05). Une grande différence statistiquement significative a été trouvée entre les niveaux de m-GCC des groupes (p<0,01). Alors que des différences hautement significatives et significatives étaient présentes entre le niveau de m-GCC du groupe Vit E et les niveaux de m-GCC des groupes AOF et témoin, respectivement, (p<0,01, p<0,05), le niveau de m-GCC du groupe GB était significativement plus élevé que celui du groupe AOF (p<0,05). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les niveaux de m-GCC des autres groupes (p> 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis dans nos polycliniques du glaucome

Critère d'exclusion:

  • Troubles concomitants oculaires ou systémiques connus
  • Chirurgies antérieures du glaucome
  • Utilisation d'antioxydants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
  • α-tocophérol (Roche Pharma, Istanbul, Turquie)
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquie)
Comparateur actif: Écart moyen
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
  • α-tocophérol (Roche Pharma, Istanbul, Turquie)
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquie)
Comparateur actif: Écart-type de motif
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
  • α-tocophérol (Roche Pharma, Istanbul, Turquie)
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquie)
Comparateur actif: nombre de cellules ganglionnaires
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
  • α-tocophérol (Roche Pharma, Istanbul, Turquie)
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquie)
Comparateur actif: rapports c/d
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
  • α-tocophérol (Roche Pharma, Istanbul, Turquie)
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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