- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01544192
Impact des antioxydants polyvalents oraux sur la progression du glaucome
Impact des antioxydants polyvalents oraux sur la progression du glaucome : premiers résultats comparatifs
Contexte : L'importance de la protection des cellules ganglionnaires rétiniennes dans le glaucome a conduit à penser que la neuropathie optique glaucomateuse peut également être considérée comme une pathologie du système nerveux central. Il est connu que l'α-tocophérol et le Gingko Biloba ont des activités neuroprotectrices et vasorégulatrices spécifiques, en plus des effets antioxydants. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé les effets neuroprotecteurs précoces de l'α-tocophérol et du GB entre eux, ainsi qu'un contrôle et une formulation antioxydante puissante chez des patients atteints de glaucome.
Méthodes : Dans cet essai contrôlé non randomisé, 120 yeux de 60 patients atteints de glaucome ont été inclus dans l'étude et divisés en 4 groupes, chacun composé de 30 yeux. Contrairement aux témoins, les patients des 3 groupes antioxydants ont reçu de l'α-tocophérol, du Gingko Biloba et une formule antioxydante forte pendant 3 mois. Le champ de vision central et MD, PSD et OCT ainsi que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, le nombre de cellules ganglionnaires et les rapports c/d ont été enregistrés. Les données ont été comparées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une différence significative a été observée entre les niveaux MD, PSD, s-RNFL et m-RNFL des groupes (p<0,05) (Tableau 3), mais par rapport aux groupes Vit E et AOF, les niveaux de MD et de s-RNFL du groupe GB étaient significativement bas et le niveau de PSD était significativement élevé dans le même groupe. Le niveau de m-RNFL du groupe Vit E était significativement plus élevé que les niveaux de m-RNFL des groupes GB, AOF et Contrôle (p<0,05, p<0,01). Dans la comparaison de la vitamine E avec GB, les valeurs MD ont été trouvées significativement plus élevées et les valeurs PSD étaient significativement faibles (p <0,05). Aucune différence statistiquement significative n'était présente entre les niveaux d'I-RNFL des groupes (p> 0,05). Alors que la différence entre les niveaux c/d des groupes était hautement significative (p<0,01) (Tableau 3), les niveaux c/d des groupes Vit E et GB ont été trouvés significativement inférieurs aux niveaux c/d des groupes AOF et Contrôle (p<0,01). Le niveau c/d du groupe Vit E est significativement inférieur aux niveaux c/d des groupes AOF et Contrôle (p<0,01). Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les niveaux c/d des autres groupes (p>0,05).
Aucune différence statistiquement significative n'était présente entre les niveaux de s-GCC et i-GCC des groupes (p> 0, 05). Une grande différence statistiquement significative a été trouvée entre les niveaux de m-GCC des groupes (p<0,01). Alors que des différences hautement significatives et significatives étaient présentes entre le niveau de m-GCC du groupe Vit E et les niveaux de m-GCC des groupes AOF et témoin, respectivement, (p<0,01, p<0,05), le niveau de m-GCC du groupe GB était significativement plus élevé que celui du groupe AOF (p<0,05). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les niveaux de m-GCC des autres groupes (p> 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Istanbul, Turquie, 34147
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis dans nos polycliniques du glaucome
Critère d'exclusion:
- Troubles concomitants oculaires ou systémiques connus
- Chirurgies antérieures du glaucome
- Utilisation d'antioxydants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
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Comparateur actif: Écart moyen
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
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Comparateur actif: Écart-type de motif
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
|
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Comparateur actif: nombre de cellules ganglionnaires
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
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Comparateur actif: rapports c/d
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquie)
Autres noms:
2x300 mg α-tocophérol
Autres noms:
le groupe témoin n'a pas reçu d'agent neuroprotecteur oral
2x1 comprimé AOF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEAH-Ophthalmol-1
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