- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01544192
Влияние пероральных универсальных антиоксидантов на прогрессирование глаукомы
Влияние пероральных универсальных антиоксидантов на прогрессирование глаукомы: сравнительные ранние результаты
Актуальность: Значение защиты ганглиозных клеток сетчатки при глаукоме привело к мнению, что глаукоматозную оптическую невропатию также можно рассматривать как патологию центральной нервной системы. Известно, что α-токоферол и гинкго билоба обладают специфической нейропротекторной и сосудорегулирующей активностью в дополнение к антиоксидантному действию. В этом исследовании исследователи сравнили ранние нейропротекторные эффекты α-токоферола и ГБ друг с другом, а также с контролем и сильным антиоксидантным составом у пациентов с глаукомой.
Методы. В этом нерандомизированном контрольном исследовании приняли участие 120 глаз 60 пациентов с глаукомой, которые были разделены на 4 группы по 30 глаз в каждой. В отличие от контрольной группы, пациенты в 3 группах антиоксидантов получали α-токоферол, гинкго билоба и сильную антиоксидантную формулу в течение 3 месяцев. Регистрировали поле центрального зрения и MD, PSD и ОКТ, а также толщину слоя нервных волокон сетчатки, количество ганглиозных клеток и отношение c/d. Данные сравнивались статистически.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная разница наблюдалась между уровнями MD, PSD, s-RNFL и m-RNFL в группах (p<0,05). (Таблица 3), но по сравнению с группами витамина Е и AOF уровни MD и s-RNFL в группе GB были значительно ниже, а уровень PSD был значительно выше в той же группе. Уровень m-RNFL в группе витамина E был значительно выше, чем уровень m-RNFL в группах GB, AOF и Control (p<0,05, р<0,01). При сравнении витамина Е с ГБ значения MD оказались значительно выше, а значения PSD были значительно ниже (p<0,05). Статистически значимой разницы между уровнями I-RNFL в группах не было (p>0,05). При этом разница между уровнями c/d групп была высокодостоверной (p<0,01). (Таблица 3), уровни c/d в группах витамина Е и ГБ оказались значительно ниже, чем уровни c/d в группах AOF и контрольной группе (p<0,01). уровень c/d группы витамина Е достоверно ниже, чем уровни c/d группы AOF и контрольной группы (p<0,01). Статистически значимой разницы между уровнями c/d в других группах не обнаружено (p>0,05).
Статистически значимой разницы между уровнями s-GCC и i-GCC в группах не было (p>0,05). Выявлена высокая статистически значимая разница между уровнями m-GCC в группах (p<0,01). В то время как между уровнем m-GCC в группе витамина E и уровнями m-GCC в группе AOF и контрольной группе присутствовало 201 существенное и значимое различие, соответственно (p<0,01, p<0,05), уровень m-GCC в группе ГБ был достоверно выше, чем в группе AOF (p<0,05). Статистически значимой разницы между уровнями m-GCC других групп не наблюдалось (p>0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34147
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находившиеся под наблюдением в наших глаукомных поликлиниках
Критерий исключения:
- Известные глазные или системные сопутствующие заболевания
- Предыдущие операции по поводу глаукомы
- Использование антиоксидантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: толщина нервных волокон сетчатки
|
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Среднее отклонение
|
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное отклонение шаблона
|
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: количество ганглиозных клеток
|
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: c/d отношения
|
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEAH-Ophthalmol-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .