Vliv perorálních všestranných antioxidantů na progresi glaukomu
Vliv perorálních všestranných antioxidantů na progresi glaukomu: Srovnávací rané výsledky
Východiska: Význam ochrany gangliových buněk sítnice u glaukomu vedl k názoru, že glaukomovou optickou neuropatii lze považovat i za patologii centrálního nervového systému. Je známo, že α-tokoferol a Gingko Biloba mají kromě antioxidačních účinků specifické neuroprotektivní a vazoregulační aktivity. V této studii výzkumníci porovnávali časné neuroprotektivní účinky α-tokoferolu a GB mezi sebou, stejně jako kontrolní a silnou antioxidační formulaci u pacientů s glaukomem.
Metody: V této nerandomizované kontrolní studii bylo do studie zařazeno 120 očí 60 pacientů s glaukomem a rozděleno do 4 skupin, každá po 30 očích. Na rozdíl od kontrol pacienti ve 3 antioxidačních skupinách dostávali α-tokoferol, Gingko Biloba a silnou antioxidační formuli po dobu 3 měsíců. Bylo zaznamenáno centrální zorné pole a MD, PSD a OCT, stejně jako tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, počty gangliových buněk a poměry c/d. Data byla statisticky porovnána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl pozorován významný rozdíl mezi hladinami MD, PSD, s-RNFL a m-RNFL ve skupinách (p<0,05) (Tabulka 3), ale ve srovnání se skupinami Vit E a AOF byly hladiny MD a s-RNFL ve skupině GB významně nízké a hladina PSD byla významně vysoká ve stejné skupině. Hladina m-RNFL u skupiny Vit E byla významně vyšší než hladiny m-RNFL u GB, AOF a kontrolních skupin (p<0,05, p<0,01). Ve srovnání vitamínu E s GB byly zjištěny hodnoty MD významně vyšší a hodnoty PSD byly významně nízké (p<0,05). Mezi hladinami I-RNFL ve skupinách nebyl přítomen žádný statisticky významný rozdíl (p>0,05). Zatímco rozdíl mezi hladinami c/d ve skupinách byl vysoce významný (p<0,01) (Tabulka 3), hladiny c/d Vit E a GB skupiny byly zjištěny významně nižší než hladiny c/d AOF a kontrolní skupiny (p<0,01). Hladina c/d skupiny Vit E je významně nižší než hladiny c/d AOF a kontrolní skupiny (p<0,01). Nebyl nalezen žádný statisticky významný rozdíl mezi hladinami c/d jiných skupin (p>0,05).
Mezi hladinami s-GCC a i-GCC ve skupinách nebyl přítomen žádný statisticky významný rozdíl (p>0,05). Vysoký statisticky významný rozdíl byl zjištěn mezi hladinami m-GCC ve skupinách (p<0,01). Zatímco mezi hladinou m-GCC skupiny Vit E a hladinami m-GCC u AOF a kontrolní skupiny byl přítomen vysoce významný a významný rozdíl (p<0,01, p<0,05), hladina m-GCC u skupiny GB byla významně vyšší než u skupiny AOF (p<0,05). Nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi hladinami m-GCC jiných skupin (p>0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli sledováni v našich glaukomových poliklinikách
Kritéria vyloučení:
- Známé oční nebo systémové doprovodné poruchy
- Předchozí operace glaukomu
- Použití antioxidantů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tloušťka nervových vláken sítnice
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turecko)
Ostatní jména:
2x300 mg α-tokoferolu
Ostatní jména:
kontrolní skupina nedostala perorální neuroprotektivní činidlo
2x1 tableta AOF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední odchylka
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turecko)
Ostatní jména:
2x300 mg α-tokoferolu
Ostatní jména:
kontrolní skupina nedostala perorální neuroprotektivní činidlo
2x1 tableta AOF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní odchylka vzoru
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turecko)
Ostatní jména:
2x300 mg α-tokoferolu
Ostatní jména:
kontrolní skupina nedostala perorální neuroprotektivní činidlo
2x1 tableta AOF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: počet gangliových buněk
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turecko)
Ostatní jména:
2x300 mg α-tokoferolu
Ostatní jména:
kontrolní skupina nedostala perorální neuroprotektivní činidlo
2x1 tableta AOF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: c/d poměry
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turecko)
Ostatní jména:
2x300 mg α-tokoferolu
Ostatní jména:
kontrolní skupina nedostala perorální neuroprotektivní činidlo
2x1 tableta AOF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEAH-Ophthalmol-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .