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Impatto degli antiossidanti versatili orali sulla progressione del glaucoma

2 marzo 2012 aggiornato da: Bagcilar Training and Research Hospital

Impatto degli antiossidanti versatili orali sulla progressione del glaucoma: primi risultati comparativi

Sfondo: Il significato della protezione delle cellule gangliari della retina nel glaucoma ha portato a ritenere che la neuropatia ottica glaucomatosa possa anche essere considerata una patologia del sistema nervoso centrale. È noto che l'α-tocoferolo e il Gingko Biloba hanno specifiche attività neuroprotettive e vasoregolatrici, oltre ad effetti antiossidanti. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato tra loro gli effetti neuroprotettivi precoci di α-tocoferolo e GB, nonché il controllo e una forte formulazione antiossidante nei pazienti con glaucoma.

Metodi: In questo studio di controllo non randomizzato, 120 occhi di 60 pazienti con glaucoma sono stati arruolati nello studio e divisi in 4 gruppi, ciascuno composto da 30 occhi. A differenza dei controlli, i pazienti nei 3 gruppi antiossidanti hanno ricevuto α-tocoferolo, Gingko Biloba e una formula antiossidante forte per 3 mesi. Sono stati registrati il ​​campo visivo centrale e MD, PSD e OCT, nonché lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, la conta delle cellule gangliari e i rapporti c/d. I dati sono stati confrontati statisticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stata osservata una differenza significativa tra i livelli MD, PSD, s-RNFL e m-RNFL dei gruppi (p<0,05) (Tabella 3), ma rispetto ai gruppi di Vit E e AOF, i livelli di MD e s-RNFL del gruppo GB erano significativamente bassi e il livello di PSD era significativamente alto nello stesso gruppo. Il livello di m-RNFL del gruppo Vit E era significativamente più alto dei livelli di m-RNFL dei gruppi GB, AOF e di controllo (p<0,05, p<0,01). Nel confronto tra vitamina E e GB, i valori MD sono stati trovati significativamente più alti e i valori PSD erano significativamente bassi (p<0,05). Nessuna differenza statisticamente significativa era presente tra i livelli di I-RNFL dei gruppi (p>0,05). Mentre la differenza tra i livelli c/d dei gruppi era altamente significativa (p<0,01) (Tabella 3), i livelli c/d dei gruppi Vit E e GB sono risultati significativamente inferiori rispetto ai livelli c/d dei gruppi AOF e di controllo (p<0,01). Il livello c/d del gruppo Vit E è significativamente inferiore ai livelli c/d dei gruppi AOF e di controllo (p<0,01). Nessuna differenza statisticamente significativa è stata trovata tra i livelli c/d degli altri gruppi (p>0,05).

Nessuna differenza statisticamente significativa era presente tra i livelli di s-GCC e i-GCC dei gruppi (p>0,05). È stata riscontrata un'elevata differenza statisticamente significativa tra i livelli di m-GCC dei gruppi (p<0,01). Mentre erano presenti differenze altamente significative e significative 201 tra il livello di m-GCC del gruppo Vit E e i livelli di m-GCC di AOF e gruppi di controllo, rispettivamente, (p <0,01, p<0,05), il livello di m-GCC del gruppo GB era significativamente superiore a quello del gruppo AOF (p<0,05). Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra i livelli di m-GCC di altri gruppi (p>0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un follow-up nei nostri policlinici per il glaucoma

Criteri di esclusione:

  • Disturbi oculari o sistemici concomitanti noti
  • Precedenti interventi di glaucoma
  • Utilizzo di antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: spessore delle fibre nervose retiniche
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
  • α-tocoferolo (Roche Pharma, Istanbul, Turchia)
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turchia)
Comparatore attivo: Deviazione del significato
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
  • α-tocoferolo (Roche Pharma, Istanbul, Turchia)
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turchia)
Comparatore attivo: Modello Deviazione standard
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
  • α-tocoferolo (Roche Pharma, Istanbul, Turchia)
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turchia)
Comparatore attivo: conteggio delle cellule gangliari
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
  • α-tocoferolo (Roche Pharma, Istanbul, Turchia)
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turchia)
Comparatore attivo: rapporti c/d
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
  • α-tocoferolo (Roche Pharma, Istanbul, Turchia)
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turchia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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