- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544192
Impatto degli antiossidanti versatili orali sulla progressione del glaucoma
Impatto degli antiossidanti versatili orali sulla progressione del glaucoma: primi risultati comparativi
Sfondo: Il significato della protezione delle cellule gangliari della retina nel glaucoma ha portato a ritenere che la neuropatia ottica glaucomatosa possa anche essere considerata una patologia del sistema nervoso centrale. È noto che l'α-tocoferolo e il Gingko Biloba hanno specifiche attività neuroprotettive e vasoregolatrici, oltre ad effetti antiossidanti. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato tra loro gli effetti neuroprotettivi precoci di α-tocoferolo e GB, nonché il controllo e una forte formulazione antiossidante nei pazienti con glaucoma.
Metodi: In questo studio di controllo non randomizzato, 120 occhi di 60 pazienti con glaucoma sono stati arruolati nello studio e divisi in 4 gruppi, ciascuno composto da 30 occhi. A differenza dei controlli, i pazienti nei 3 gruppi antiossidanti hanno ricevuto α-tocoferolo, Gingko Biloba e una formula antiossidante forte per 3 mesi. Sono stati registrati il campo visivo centrale e MD, PSD e OCT, nonché lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, la conta delle cellule gangliari e i rapporti c/d. I dati sono stati confrontati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata osservata una differenza significativa tra i livelli MD, PSD, s-RNFL e m-RNFL dei gruppi (p<0,05) (Tabella 3), ma rispetto ai gruppi di Vit E e AOF, i livelli di MD e s-RNFL del gruppo GB erano significativamente bassi e il livello di PSD era significativamente alto nello stesso gruppo. Il livello di m-RNFL del gruppo Vit E era significativamente più alto dei livelli di m-RNFL dei gruppi GB, AOF e di controllo (p<0,05, p<0,01). Nel confronto tra vitamina E e GB, i valori MD sono stati trovati significativamente più alti e i valori PSD erano significativamente bassi (p<0,05). Nessuna differenza statisticamente significativa era presente tra i livelli di I-RNFL dei gruppi (p>0,05). Mentre la differenza tra i livelli c/d dei gruppi era altamente significativa (p<0,01) (Tabella 3), i livelli c/d dei gruppi Vit E e GB sono risultati significativamente inferiori rispetto ai livelli c/d dei gruppi AOF e di controllo (p<0,01). Il livello c/d del gruppo Vit E è significativamente inferiore ai livelli c/d dei gruppi AOF e di controllo (p<0,01). Nessuna differenza statisticamente significativa è stata trovata tra i livelli c/d degli altri gruppi (p>0,05).
Nessuna differenza statisticamente significativa era presente tra i livelli di s-GCC e i-GCC dei gruppi (p>0,05). È stata riscontrata un'elevata differenza statisticamente significativa tra i livelli di m-GCC dei gruppi (p<0,01). Mentre erano presenti differenze altamente significative e significative 201 tra il livello di m-GCC del gruppo Vit E e i livelli di m-GCC di AOF e gruppi di controllo, rispettivamente, (p <0,01, p<0,05), il livello di m-GCC del gruppo GB era significativamente superiore a quello del gruppo AOF (p<0,05). Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra i livelli di m-GCC di altri gruppi (p>0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un follow-up nei nostri policlinici per il glaucoma
Criteri di esclusione:
- Disturbi oculari o sistemici concomitanti noti
- Precedenti interventi di glaucoma
- Utilizzo di antiossidanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: spessore delle fibre nervose retiniche
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Deviazione del significato
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Modello Deviazione standard
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: conteggio delle cellule gangliari
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: rapporti c/d
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turchia)
Altri nomi:
2x300 mg di α-tocoferolo
Altri nomi:
gruppo di controllo non ha ricevuto agente neuroprotettivo orale
2x1 tavoletta AOF
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAH-Ophthalmol-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .