- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544192
Einfluss von oralen vielseitigen Antioxidantien auf das Fortschreiten des Glaukoms
Einfluss oraler vielseitiger Antioxidantien auf die Glaukomprogression: Vergleichende frühe Ergebnisse
Hintergrund: Die Bedeutung des retinalen Ganglienzellschutzes beim Glaukom führte zu der Ansicht, dass die glaukomatöse optische Neuropathie auch als Pathologie des zentralen Nervensystems angesehen werden kann. Es ist bekannt, dass α-Tocopherol und Gingko Biloba zusätzlich zu den antioxidativen Wirkungen spezifische neuroprotektive und gefäßregulierende Aktivitäten haben. In dieser Studie verglichen die Forscher die frühen neuroprotektiven Wirkungen von α-Tocopherol und GB miteinander sowie mit der Kontrolle und einer starken antioxidativen Formulierung bei Patienten mit Glaukom.
Methoden: In dieser nicht-randomisierten Kontrollstudie wurden 120 Augen von 60 Patienten mit Glaukom in die Studie aufgenommen und in 4 Gruppen mit jeweils 30 Augen eingeteilt. Im Gegensatz zu den Kontrollen erhielten die Patienten in den 3 antioxidativen Gruppen 3 Monate lang α-Tocopherol, Gingko Biloba und eine starke antioxidative Formel. Zentrales Gesichtsfeld und MD, PSD und OCT sowie Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, Anzahl der Ganglienzellen und c/d-Verhältnisse wurden aufgezeichnet. Die Daten wurden statistisch verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein signifikanter Unterschied zwischen den MD-, PSD-, s-RNFL- und m-RNFL-Werten der Gruppen beobachtet (p < 0,05) (Tabelle 3), aber im Vergleich zu den Gruppen von Vit E und AOF waren die MD- und s-RNFL-Spiegel der Gruppe GB signifikant niedrig und der PSD-Spiegel war signifikant hoch in der gleichen Gruppe. Der m-RNFL-Spiegel der Vit E-Gruppe war signifikant höher als der m-RNFL-Spiegel der GB-, AOF- und Kontrollgruppen (p < 0,05, p<0,01). Beim Vergleich von Vitamin E mit GB waren die MD-Werte signifikant höher und die PSD-Werte signifikant niedrig (p < 0,05). Zwischen den I-RNFL-Spiegeln der Gruppen war kein statistisch signifikanter Unterschied vorhanden (p > 0,05). Während der Unterschied zwischen den c/d-Werten der Gruppen hochsignifikant war (p < 0,01) (Tabelle 3) wurden die c/d-Spiegel der Vit E- und GB-Gruppen signifikant niedriger gefunden als die c/d-Spiegel der AOF- und Kontrollgruppen (p < 0,01). Das c/d-Niveau der Vit E-Gruppe ist signifikant niedriger als das c/d-Niveau der AOF- und Kontrollgruppen (p < 0,01). Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den c/d-Werten anderer Gruppen gefunden (p > 0,05).
Zwischen den s-GCC- und i-GCC-Konzentrationen der Gruppen war kein statistisch signifikanter Unterschied vorhanden (p > 0,05). Ein hoher statistisch signifikanter Unterschied wurde zwischen den m-GCC-Konzentrationen der Gruppen gefunden (p < 0,01). Während ein hochsignifikanter und signifikanter Unterschied zwischen dem m-GCC-Spiegel der Vit E-Gruppe und dem m-GCC-Spiegel der AOF- bzw. der Kontrollgruppe bestand (p < 0,01, p < 0,05), war der m-GCC-Spiegel der Gruppe GB signifikant höher als der der Gruppe AOF (p < 0,05). Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den m-GCC-Spiegeln anderer Gruppen beobachtet (p > 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34147
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in unseren Glaukom-Polikliniken nachuntersucht wurden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Augen- oder systemische Begleiterkrankungen
- Frühere Glaukomoperationen
- Verwendung von Antioxidantien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nervenfaserdicke der Netzhaut
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mittlere Abweichung
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardabweichung des Musters
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Anzahl der Ganglienzellen
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: c/d-Verhältnisse
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEAH-Ophthalmol-1
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