- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544192
Impacto dos Antioxidantes Versáteis Orais na Progressão do Glaucoma
Impacto dos antioxidantes versáteis orais na progressão do glaucoma: resultados iniciais comparativos
Introdução: A importância da proteção das células ganglionares da retina no glaucoma levou a crer que a neuropatia óptica glaucomatosa também pode ser considerada uma patologia do sistema nervoso central. Sabe-se que o α-tocoferol e o Gingko Biloba possuem atividades neuroprotetoras e vasorreguladoras específicas, além de efeitos antioxidantes. Neste estudo, os pesquisadores compararam os efeitos neuroprotetores precoces de α-tocoferol e GB entre si, bem como o controle e uma forte formulação antioxidante em pacientes com glaucoma.
Métodos: Neste estudo de controle não randomizado, 120 olhos de 60 pacientes com glaucoma foram incluídos no estudo e divididos em 4 grupos, cada um composto por 30 olhos. Ao contrário dos controles, os pacientes dos 3 grupos de antioxidantes receberam α-tocoferol, Gingko Biloba e uma fórmula antioxidante forte por 3 meses. Campo de visão central e MD, PSD e OCT, bem como a espessura da camada de fibras nervosas da retina, contagens de células ganglionares e proporções c/d foram registrados. Os dados foram comparados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma diferença significativa foi observada entre os níveis de MD, PSD, s-RNFL e m-RNFL dos grupos (p<0,05) (Tabela 3), mas quando comparados com os Grupos de Vit E e AOF, os níveis de MD e s-RNFL do Grupo GB foram significativamente baixos e o nível de PSD foi significativamente alto no mesmo grupo. O nível de m-RNFL do grupo Vit E foi significativamente maior do que os níveis de m-RNFL dos grupos GB, AOF e Controle (p<0,05, p<0,01). Na comparação da Vitamina E com GB, os valores de MD foram significativamente maiores e os valores de PSD foram significativamente baixos (p<0,05). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os níveis de I-RNFL dos grupos (p>0,05). Enquanto a diferença entre os níveis de c/d dos grupos foi altamente significativa (p<0,01) (Tabela 3), os níveis de c/d dos grupos Vit E e GB foram significativamente menores do que os níveis de c/d dos grupos AOF e Controle (p<0,01). o nível c/d do grupo Vit E é significativamente menor do que os níveis c/d dos grupos AOF e Controle (p<0,01). Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre os níveis de c/d dos outros grupos (p>0,05).
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os níveis de s-GCC e i-GCC dos grupos (p>0,05). Uma alta diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre os níveis de m-GCC dos grupos (p<0,01). Embora 201 diferenças altamente significativas e significativas estivessem presentes entre o nível de m-GCC do Grupo Vit E e os níveis de m-GCC dos Grupos AOF e Controle, respectivamente, (p<0,01, p<0,05), o nível de m-GCC do Grupo GB foi significativamente maior do que o do Grupo AOF (p<0,05). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os níveis de m-GCC dos outros grupos (p>0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34147
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam acompanhamento em nossas policlínicas de glaucoma
Critério de exclusão:
- Distúrbios oculares ou sistêmicos concomitantes conhecidos
- Cirurgias anteriores de glaucoma
- Uso de antioxidantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: espessura da fibra nervosa da retina
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Desvio médio
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Desvio padrão padrão
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: contagem de células ganglionares
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2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: relações c/d
|
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAH-Ophthalmol-1
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