Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto dos Antioxidantes Versáteis Orais na Progressão do Glaucoma

2 de março de 2012 atualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

Impacto dos antioxidantes versáteis orais na progressão do glaucoma: resultados iniciais comparativos

Introdução: A importância da proteção das células ganglionares da retina no glaucoma levou a crer que a neuropatia óptica glaucomatosa também pode ser considerada uma patologia do sistema nervoso central. Sabe-se que o α-tocoferol e o Gingko Biloba possuem atividades neuroprotetoras e vasorreguladoras específicas, além de efeitos antioxidantes. Neste estudo, os pesquisadores compararam os efeitos neuroprotetores precoces de α-tocoferol e GB entre si, bem como o controle e uma forte formulação antioxidante em pacientes com glaucoma.

Métodos: Neste estudo de controle não randomizado, 120 olhos de 60 pacientes com glaucoma foram incluídos no estudo e divididos em 4 grupos, cada um composto por 30 olhos. Ao contrário dos controles, os pacientes dos 3 grupos de antioxidantes receberam α-tocoferol, Gingko Biloba e uma fórmula antioxidante forte por 3 meses. Campo de visão central e MD, PSD e OCT, bem como a espessura da camada de fibras nervosas da retina, contagens de células ganglionares e proporções c/d foram registrados. Os dados foram comparados estatisticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma diferença significativa foi observada entre os níveis de MD, PSD, s-RNFL e m-RNFL dos grupos (p<0,05) (Tabela 3), mas quando comparados com os Grupos de Vit E e AOF, os níveis de MD e s-RNFL do Grupo GB foram significativamente baixos e o nível de PSD foi significativamente alto no mesmo grupo. O nível de m-RNFL do grupo Vit E foi significativamente maior do que os níveis de m-RNFL dos grupos GB, AOF e Controle (p<0,05, p<0,01). Na comparação da Vitamina E com GB, os valores de MD foram significativamente maiores e os valores de PSD foram significativamente baixos (p<0,05). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os níveis de I-RNFL dos grupos (p>0,05). Enquanto a diferença entre os níveis de c/d dos grupos foi altamente significativa (p<0,01) (Tabela 3), os níveis de c/d dos grupos Vit E e GB foram significativamente menores do que os níveis de c/d dos grupos AOF e Controle (p<0,01). o nível c/d do grupo Vit E é significativamente menor do que os níveis c/d dos grupos AOF e Controle (p<0,01). Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre os níveis de c/d dos outros grupos (p>0,05).

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os níveis de s-GCC e i-GCC dos grupos (p>0,05). Uma alta diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre os níveis de m-GCC dos grupos (p<0,01). Embora 201 diferenças altamente significativas e significativas estivessem presentes entre o nível de m-GCC do Grupo Vit E e os níveis de m-GCC dos Grupos AOF e Controle, respectivamente, (p<0,01, p<0,05), o nível de m-GCC do Grupo GB foi significativamente maior do que o do Grupo AOF (p<0,05). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os níveis de m-GCC dos outros grupos (p>0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam acompanhamento em nossas policlínicas de glaucoma

Critério de exclusão:

  • Distúrbios oculares ou sistêmicos concomitantes conhecidos
  • Cirurgias anteriores de glaucoma
  • Uso de antioxidantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: espessura da fibra nervosa da retina
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Istambul, Turquia)
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquia)
Comparador Ativo: Desvio médio
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Istambul, Turquia)
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquia)
Comparador Ativo: Desvio padrão padrão
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Istambul, Turquia)
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquia)
Comparador Ativo: contagem de células ganglionares
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Istambul, Turquia)
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquia)
Comparador Ativo: relações c/d
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
Outros nomes:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turquia)
2x300 mg de α-tocoferol
Outros nomes:
  • α-tocoferol (Roche Pharma, Istambul, Turquia)
grupo controle não recebeu agente neuroprotetor oral
2x1 comprimido AOF
Outros nomes:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turquia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever