疼痛贴片与注射治疗肩部撞击综合征相关的疼痛
2012年3月5日 更新者：Injury Care Medical Center
加热利多卡因贴剂与肩峰下注射治疗肩峰撞击综合征相关疼痛的试验比较
客观的：
本试点研究的目的是探索 Synera 在治疗与肩部撞击综合征相关的疼痛方面的潜在用途。
研究概览
详细说明
受试者将在基线时接受肩峰下注射，或者将获得 Synera 贴剂，每天使用 2 周，然后再使用 PRN 2 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83713
- 招聘中
- Injury Care Medical Center
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接触：
- Jill L Heinz, MHS, CCRP
- 电话号码：4 208-939-2100
- 邮箱：jill@injurycaremedical.com
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首席研究员：
- Richard D Radnovich, DO
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 有与单肩肩撞击综合征相关的疼痛（至少持续 2 周）。
- 在肩袖肌腱的附着部位有压痛。
- Hawkin 和 Neer 征阳性。
- 在筛选/基线访视时报告过去 24 小时的平均疼痛强度评分为 4（以 11 分制计）。
排除标准：
- 在研究第 1 天之前的 14 天内在目标治疗区域使用过任何局部止痛药，例如非甾体抗炎药 (NSAID)、薄荷醇、水杨酸甲酯、局部麻醉剂（包括 Lidoderm®）或类固醇。
- 在研究第 1 天之前的 60 天内使用过任何注射药物，例如局部麻醉剂（利多卡因）或类固醇。
- 在筛选后的 14 天内/第 1 天患有临床上显着的疾病，研究者认为该疾病会使受试者无法参与研究。
- 正在接受 1 类抗心律失常药物（即托卡尼、美西律等）
- 有严重肝病病史和/或既往诊断。
- 在筛选前 30 天内参加过未经批准药物的临床试验。
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性，并且未采用可接受的节育方法。
- 研究人员认为不能或不愿遵守所有研究程序并与研究人员充分合作。
- 已提出伤残索赔或目前正在领取肩部撞击综合症的伤残补助金。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修补
贴片将直接贴在受影响肩部的外侧尖端，在最压痛的部位。
受试者将大约每 12 小时在家中应用一个贴剂（例如，早上和晚上贴剂应用），持续 14 天。
受试者将在 4 小时后移除每个补丁。
如果受试者感觉肩部撞击疼痛严重到需要治疗，他们可以根据需要选择额外使用 Synera 贴剂 2 周（第 2-4 周）。
在此期间，将根据需要每 12 小时应用补丁，最多应用 4 小时。
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Synera 由薄而均匀的局部麻醉剂配方层组成，并带有集成的氧激活加热组件，旨在增强局部麻醉剂的输送。
药物制剂为乳剂，其中油相为利多卡因70mg和丁卡因70mg的低共熔混合物。
整个 Synera 贴片的表面积约为 50 cm2，其中 10 cm2 是活性的。
40 cm2 的周长是医用级粘合剂。
本研究中使用的 Synera 贴片是市售形式。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肩峰下注射
在基线访问时，将使用去炎松丙酮对肩峰下间隙进行单次注射。
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Triamcinolone Acetonide 是一种合成的糖皮质激素皮质类固醇，具有显着的抗炎作用，处于适合病灶内和关节内注射的无菌水悬浮液中。
每毫升无菌水悬浮液提供 40 毫克去炎松丙酮、用于等渗的氯化钠、作为防腐剂的 0.9% (w/v) 苯甲醇、0.75% 羧甲基纤维素钠和 0.04% 聚山梨醇酯 80；可能已添加氢氧化钠或盐酸以将 pH 值调节到 5.0 和 7.5 之间。
在制造时，容器中的空气被氮气置换。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：6周
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将测量过去 24 小时内的平均疼痛和最严重的疼痛。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对治疗满意度的整体评估
大体时间：6周
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6周
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患者整体印象改变
大体时间：6周
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6周
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疼痛干扰
大体时间：6周
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每次就诊时都会测量与一般活动、正常工作和睡眠相关的疼痛干扰。
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6周
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红斑的贴片部位评估
大体时间：6周
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应用部位贴片将评估红斑和贴片部位反应
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard D Radnovich, DO、Injury Care Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月5日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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