Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnpleister versus injecties bij de behandeling van pijn geassocieerd met schouderimpingementsyndroom

5 maart 2012 bijgewerkt door: Injury Care Medical Center

Verwarmde lidocaïne-pleister vergeleken met subacromiale injecties bij de behandeling van pijn geassocieerd met schouderimpingementsyndroom, een pilot

Objectief:

Het doel van deze pilotstudie is om de potentiële bruikbaarheid van Synera te onderzoeken voor de behandeling van pijn geassocieerd met het schouderimpingementsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen ofwel een subacromiale injectie bij baseline of krijgen Synera-pleisters die ze dagelijks gedurende 2 weken moeten gebruiken en daarna PRN gedurende nog eens 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Werving
        • Injury Care Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard D Radnovich, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar zijn.
  • pijn heeft die verband houdt met het schouderimpingementsyndroom in een enkele schouder (duur van minimaal 2 weken).
  • gevoeligheid hebben op de aanhechtingsplaats van de pezen van de rotator cuff.
  • positieve tekens van Hawkin en Neer hebben.
  • rapporteer een gemiddelde pijnintensiteitsscore van 4 (op een 11-puntsschaal) over de afgelopen 24 uur bij het screening-/basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 plaatselijk aangebrachte pijnstillers op het doelgebied hebben gebruikt, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica (inclusief Lidoderm®) of steroïden.
  • binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 geïnjecteerde medicatie hebben gebruikt, zoals plaatselijke verdoving (lidocaïne) of steroïden.
  • binnen 14 dagen na screening/dag 1 een klinisch significante ziekte heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
  • anti-aritmica van klasse 1 krijgen (d.w.z. tocaïnide, mexiletine, enz.)
  • een voorgeschiedenis hebben van en/of in het verleden een diagnose hebben gesteld van een ernstige leveraandoening.
  • hebben deelgenomen aan een klinische proef met een niet-goedgekeurd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of een vrouw bent die zwanger kan worden en geen acceptabele anticonceptiemethode toepast.
  • naar de mening van de onderzoekers niet in staat of niet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en volledig mee te werken met het onderzoekspersoneel.
  • een invaliditeitsclaim hebben ingediend of momenteel invaliditeitsuitkeringen ontvangen voor schouderimpingementsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lapje
De pleister wordt rechtstreeks op de laterale punt van de aangedane schouder aangebracht, op de plaats van maximale gevoeligheid. Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen thuis ongeveer elke 12 uur een enkele pleister aanbrengen (bijvoorbeeld 's morgens en' s avonds pleisters aanbrengen). Proefpersonen zullen elke pleister na 4 uur verwijderen. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om de Synera-pleister naar behoefte aan te brengen gedurende een extra periode van 2 weken (week 2-4) als ze het gevoel hebben dat hun schouderbotsingspijn ernstig genoeg is om behandeling te rechtvaardigen. Tijdens deze periode worden er elke 12 uur pleisters aangebracht gedurende maximaal 4 uur.
Geneesmiddel: Synera® (lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg) actuele pleister
Synera bestaat uit een dunne, uniforme laag van een lokale anesthesieformulering met een geïntegreerde, door zuurstof geactiveerde verwarmingscomponent die bedoeld is om de afgifte van de lokale anesthetica te verbeteren. De geneesmiddelformulering is een emulsie waarin de oliefase een eutectisch mengsel is van lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg. De oppervlakte van de gehele Synera-pleister is ongeveer 50 cm2, waarvan 10 cm2 actief is. De omtrek van 40 cm2 is een lijm van medische kwaliteit. De Synera-patches die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn de in de handel verkrijgbare vorm.
Andere namen:
  • lidocaïne 70 mg/tetracaïne 70 mg topische pleister
ACTIVE_COMPARATOR: Subacromiale injectie
Tijdens het basisbezoek zal een enkele injectie worden toegediend in de subacromiale ruimte met behulp van triamcinolonacetonide.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide is een synthetische glucocorticoïde corticosteroïde met uitgesproken ontstekingsremmende werking, in een steriele waterige suspensie die geschikt is voor intralesionale en intra-articulaire injectie. Elke ml van de steriele waterige suspensie levert 40 mg triamcinolonacetonide, met natriumchloride voor isotoniciteit, 0,9% (w/v) benzylalcohol als conserveermiddel, 0,75% natriumcarboxymethylcellulose en een 0,04% polysorbaat 80; natriumhydroxide of zoutzuur kan zijn toegevoegd om de pH tussen 5,0 en 7,5 te brengen. Op het moment van fabricage wordt de lucht in de container vervangen door stikstof.
Andere namen:
  • Kenalog
  • Trivaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde pijn en de ergste pijn in de afgelopen 24 uur worden gemeten.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van de patiënt over de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 6 weken
Pijninterferentie met betrekking tot algemene activiteit, normaal werk en slaap zal bij elk bezoek worden gemeten.
6 weken
Patch Site-evaluatie voor erytheem
Tijdsspanne: 6 weken
pleister op de plaats wordt aangebracht, zal worden beoordeeld op erytheem en reacties op de pleisterplaats
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Medewerkers

Nuvo Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren