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Schmerzpflaster im Vergleich zu Injektionen bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter

5. März 2012 aktualisiert von: Injury Care Medical Center

Beheiztes Lidocain-Pflaster im Vergleich zu subakromialen Injektionen bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter, ein Pilotprojekt

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Synera für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten zu Studienbeginn entweder eine subakromiale Injektion oder erhalten Synera-Pflaster zur täglichen Anwendung für 2 Wochen und dann PRN für weitere 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Rekrutierung
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard D Radnovich, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Schmerzen im Zusammenhang mit dem Schulter-Impingement-Syndrom in einer einzelnen Schulter haben (mindestens 2 Wochen Dauer).
  • Schmerzen an der Ansatzstelle der Sehnen der Rotatorenmanschette haben.
  • haben positive Hawkin- und Neer-Zeichen.
  • einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von 4 (auf einer 11-Punkte-Skala) in den letzten 24 Stunden beim Screening-/Baseline-Besuch melden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 topisch angewendete Schmerzmittel auf dem Zielbehandlungsbereich verwendet haben, wie z.
  • innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1 injizierte Medikamente wie Lokalanästhetika (Lidocain) oder Steroide eingenommen haben.
  • innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening/Tag 1 eine klinisch signifikante Krankheit haben, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • erhalten Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Tocainid, Mexiletin usw.)
  • eine Vorgeschichte und/oder frühere Diagnose einer schweren Lebererkrankung haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen haben.
  • schwanger sind, stillen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und uneingeschränkt mit dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten.
  • einen Invaliditätsantrag gestellt haben oder derzeit Invaliditätszahlungen für das Impingement-Syndrom der Schulter erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patch
Das Pflaster wird direkt an der lateralen Spitze der betroffenen Schulter an der Stelle der größten Druckempfindlichkeit angebracht. Die Probanden wenden zu Hause etwa alle 12 Stunden (z. B. morgens und abends Pflasteranwendungen) für 14 Tage ein einzelnes Pflaster an. Die Probanden entfernen jeden Patch nach 4 Stunden. Die Probanden haben die Möglichkeit, das Synera-Pflaster nach Bedarf für einen weiteren Zeitraum von 2 Wochen (Wochen 2-4) aufzutragen, wenn sie der Meinung sind, dass ihre Schulter-Impingement-Schmerzen stark genug sind, um eine Behandlung zu rechtfertigen. Patches werden alle 12 Stunden für bis zu 4 Stunden nach Bedarf während dieses Zeitraums angewendet.
Arzneimittel: Synera® (Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg) topisches Pflaster
Synera besteht aus einer dünnen, gleichmäßigen Schicht eines Lokalanästhetikums mit einer integrierten, sauerstoffaktivierten Heizkomponente, die die Abgabe des Lokalanästhetikums verbessern soll. Die Arzneimittelformulierung ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische Mischung aus 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain ist. Die Oberfläche des gesamten Synera-Pflasters beträgt ungefähr 50 cm2, wovon 10 cm2 aktiv sind. Der Umfang von 40 cm2 ist ein medizinischer Klebstoff. Die in dieser Studie verwendeten Synera-Pflaster sind die im Handel erhältliche Form.
Andere Namen:
  • Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg topisches Pflaster
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromiale Injektion
Eine einzelne Injektion wird in den subakromialen Raum unter Verwendung von Triamcinolonacetonid beim Baseline-Besuch verabreicht.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches Glukokortikoid-Kortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung in einer sterilen wässrigen Suspension, die zur intraläsionalen und intraartikulären Injektion geeignet ist. Jeder ml der sterilen wässrigen Suspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid mit Natriumchlorid für die Isotonie, 0,9 % (w/v) Benzylalkohol als Konservierungsmittel, 0,75 % Carboxymethylcellulose-Natrium und 0,04 % Polysorbat 80; Natriumhydroxid oder Salzsäure können hinzugefügt worden sein, um den pH zwischen 5,0 und 7,5 einzustellen. Bei der Herstellung wird die Luft im Behälter durch Stickstoff ersetzt.
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Trivaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der durchschnittliche Schmerz und der schlimmste Schmerz der letzten 24 Stunden werden gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzinterferenzen in Bezug auf allgemeine Aktivität, normale Arbeit und Schlaf werden bei jedem Besuch gemessen.
6 Wochen
Bewertung der Pflasterstelle für Erythem
Zeitfenster: 6 Wochen
Pflaster an der Stelle angebracht wird, wird auf Erythem und Reaktionen an der Pflasterstelle untersucht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Mitarbeiter

Nuvo Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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