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Patch per il dolore contro iniezioni nel trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto della spalla

5 marzo 2012 aggiornato da: Injury Care Medical Center

Patch di lidocaina riscaldata rispetto alle iniezioni subacromiali nel trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto della spalla, un progetto pilota

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare la potenziale utilità di Synera per il trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un'iniezione subacromiale al basale o verranno emessi cerotti Synera da utilizzare quotidianamente per 2 settimane e quindi PRN per altre 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Reclutamento
        • Injury Care Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard D Radnovich, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età.
  • ha dolore associato alla sindrome da conflitto di spalla in una singola spalla (durata minima di 2 settimane).
  • avere dolorabilità nel sito di attacco dei tendini della cuffia dei rotatori.
  • hanno i segni di Hawkin e di Neer positivi.
  • riportare un punteggio medio di intensità del dolore pari a 4 (su una scala di 11 punti) nelle ultime 24 ore alla visita di screening/basale.

Criteri di esclusione:

  • - aver utilizzato qualsiasi antidolorifico applicato localmente sull'area di trattamento target entro 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), mentolo, metil salicilato, anestetici locali (incluso Lidoderm®) o steroidi.
  • ha utilizzato qualsiasi farmaco iniettato nei 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio, come anestetico locale (lidocaina) o steroidi.
  • avere una malattia clinicamente significativa entro 14 giorni dallo screening/giorno 1 che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio.
  • stanno ricevendo farmaci antiaritmici di classe 1 (cioè tocainide, mexiletina, ecc.)
  • ha una storia e/o una diagnosi pregressa di malattia epatica grave.
  • hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco non approvato entro 30 giorni prima dello screening.
  • è incinta, sta allattando o è una donna in età fertile e non pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • non sono in grado o non vogliono, secondo il parere degli investigatori, rispettare tutte le procedure dello studio e cooperare pienamente con il personale di ricerca.
  • hanno presentato una richiesta di invalidità o stanno attualmente ricevendo pagamenti di invalidità per la sindrome da conflitto alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toppa
Il cerotto verrà applicato direttamente sulla punta laterale della spalla interessata, nel punto di massima sensibilità. I soggetti applicheranno un singolo cerotto a casa ogni 12 ore circa (ad esempio, applicazioni di cerotti mattutini e serali) per 14 giorni. I soggetti rimuoveranno ogni cerotto dopo 4 ore. I soggetti avranno la possibilità di applicare il cerotto Synera secondo necessità per un ulteriore periodo di 2 settimane (settimane 2-4) se ritengono che il dolore da conflitto alla spalla sia abbastanza grave da giustificare il trattamento. I cerotti verranno applicati ogni 12 ore per un massimo di 4 ore secondo necessità durante questo periodo.
Droga: Synera® (lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg) cerotto topico
Synera è costituito da uno strato sottile e uniforme di una formulazione di anestetico locale con un componente riscaldante attivato dall'ossigeno integrato che ha lo scopo di migliorare l'erogazione degli anestetici locali. La formulazione del farmaco è un'emulsione in cui la fase oleosa è una miscela eutettica di lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg. La superficie dell'intero cerotto Synera è di circa 50 cm2, di cui 10 cm2 attivi. Il perimetro di 40 cm2 è un adesivo di grado medicale. I cerotti Synera utilizzati in questo studio sono la forma disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • cerotto topico lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione subacromiale
Una singola iniezione verrà somministrata nello spazio subacromiale utilizzando triamcinolone acetonide alla visita basale.
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone Acetonide è un corticosteroide glucocorticoide sintetico con spiccata azione antinfiammatoria, in sospensione acquosa sterile idonea per iniezione intralesionale ed intrarticolare. Ogni mL della sospensione acquosa sterile fornisce 40 mg di triamcinolone acetonide, con cloruro di sodio per l'isotonicità, alcool benzilico allo 0,9% (p/v) come conservante, carbossimetilcellulosa sodica allo 0,75% e polisorbato 80 allo 0,04%; potrebbe essere stato aggiunto idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH tra 5,0 e 7,5. Al momento della produzione, l'aria nel contenitore viene sostituita dall'azoto.
Altri nomi:
  • Kenalog
  • Trivaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno misurati il ​​dolore medio e il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'interferenza del dolore in relazione all'attività generale, al lavoro normale e al sonno verrà misurata ad ogni visita.
6 settimane
Valutazione del sito di patch per l'eritema
Lasso di tempo: 6 settimane
il cerotto al sito applicato sarà valutato per l'eritema e le reazioni al sito del cerotto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Collaboratori

Nuvo Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Synera® (lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg) cerotto topico

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