Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomfolt kontra injekciók a váll becsapódási szindrómával összefüggő fájdalom kezelésében

2012. március 5. frissítette: Injury Care Medical Center

Fűtött lidokain tapasz a szubakromiális injekciókkal összehasonlítva a váll-impingement szindrómával összefüggő fájdalom kezelésében, egy kísérlet

Célkitűzés:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a Synera potenciális hasznosságát a váll-impingement szindrómával összefüggő fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok vagy szubakromiális injekciót kapnak a kiinduláskor, vagy Synera tapaszokat kapnak napi használatra 2 hétig, majd PRN-t további 2 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Toborzás
        • Injury Care Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard D Radnovich, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves.
  • váll-impingement szindrómával összefüggő fájdalma van egyetlen vállon (legalább 2 hét).
  • érzékenyek a rotátor mandzsetta inak csatlakozási helyén.
  • pozitív Hawkin- és Neer-jelekkel rendelkezik.
  • 4-es átlagos fájdalomintenzitási pontszámról számolt be (11 pontos skálán) az elmúlt 24 órában a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül bármilyen helyileg alkalmazott fájdalomcsillapítót alkalmazott a kezelés célterületén, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID), mentolt, metil-szalicilátot, helyi érzéstelenítőt (beleértve a Lidoderm®-et) vagy szteroidokat.
  • az 1. vizsgálati napot megelőző 60 napon belül bármilyen befecskendezett gyógyszert alkalmazott, például helyi érzéstelenítőt (lidokaint) vagy szteroidokat.
  • a szűrést követő 14 napon belül/1. napon klinikailag jelentős betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  • osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. tokainidot, mexiletint stb.) kapnak
  • ha kórtörténetében súlyos májbetegség szerepel és/vagy korábban diagnosztizáltak.
  • részt vettek egy nem jóváhagyott gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • a vizsgálók véleménye szerint nem képesek vagy nem akarnak minden vizsgálati eljárást betartani, és teljes mértékben együttműködni a kutatókkal.
  • rokkantsági kérelmet nyújtottak be, vagy jelenleg rokkantsági kifizetésben részesülnek váll-impingement szindróma miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tapasz
A tapaszt közvetlenül az érintett váll oldalsó végére kell felhelyezni, a maximális érzékenység helyére. Az alanyok körülbelül 12 óránként egyetlen tapaszt helyeznek fel otthon (például reggel és este) 14 napon keresztül. Az alanyok minden tapaszt 4 óra elteltével eltávolítanak. Az alanyok szükség szerint további 2 hétig (2–4. hét) alkalmazhatják a Synera tapaszt, ha úgy érzik, hogy a vállfekélyes fájdalma elég erős ahhoz, hogy kezelést igényeljen. A tapaszokat 12 óránként alkalmazzák, szükség szerint legfeljebb 4 órán keresztül ebben az időszakban.
Drog: Synera® (70 mg lidokain és 70 mg tetrakain) helyi tapasz
A Synera egy vékony, egyenletes réteg helyi érzéstelenítő készítményből áll, integrált, oxigénnel aktivált fűtőkomponenssel, amely a helyi érzéstelenítők bejuttatásának fokozását szolgálja. A gyógyszerkészítmény egy emulzió, amelyben az olajos fázis 70 mg lidokain és 70 mg tetrakain eutektikus keveréke. A Synera tapasz teljes felülete körülbelül 50 cm2, ebből 10 cm2 aktív. A 40 cm2-es kerület orvosi minőségű ragasztó. A tanulmányban használt Synera tapaszok a kereskedelemben kapható formák.
Más nevek:
  • lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg helyi tapasz
ACTIVE_COMPARATOR: Szubakromiális injekció
A kiindulási vizit alkalmával egyetlen injekciót adnak be a szubakromiális térbe triamcinolon-acetonid felhasználásával.
Drog: Triamcinolon-acetonid
A Triamcinolone Acetonide egy szintetikus glükokortikoid kortikoszteroid, jelentős gyulladáscsökkentő hatással, steril vizes szuszpenzióban, amely alkalmas intraléziós és intraartikuláris injekcióra. A steril vizes szuszpenzió minden ml-e 40 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz, nátrium-kloriddal az izotonicitás érdekében, 0,9% (w/v) benzil-alkoholt tartósítószerként, 0,75% karboxi-metil-cellulóz-nátriumot és 0,04% poliszorbát 80-at; nátrium-hidroxidot vagy sósavat adhattak hozzá a pH 5,0 és 7,5 közötti beállítására. A gyártáskor a tartályban lévő levegőt nitrogénnel helyettesítik.
Más nevek:
  • Kenalog
  • Trivaris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hét
Az átlagos fájdalom és a legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában mérhető.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kezelésével való elégedettségének globális értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 6 hét
6 hét
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hét
Az általános tevékenységgel, a normál munkával és az alvással kapcsolatos fájdalom-interferenciát minden egyes látogatás alkalmával mérik.
6 hét
A patch helyének értékelése az erythema számára
Időkeret: 6 hét
A tapasz felhelyezett helyén ki kell értékelni a bőrpírt és a folt helyén jelentkező reakciókat
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Injury Care Medical Center

Együttműködők

Nuvo Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel