Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteplaster versus injeksjoner i behandling av smerter assosiert med skulderimpingementsyndrom

5. mars 2012 oppdatert av: Injury Care Medical Center

Oppvarmet lidokainplaster sammenlignet med subakromiale injeksjoner ved behandling av smerter assosiert med skulderimpingementsyndrom, en pilot

Objektiv:

Formålet med denne pilotstudien er å utforske den potensielle nytten av Synera for behandling av smerter forbundet med skulderimpingement-syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta enten en subakromial injeksjon ved baseline eller vil få utstedt Synera-plaster som skal brukes daglig i 2 uker og deretter PRN i ytterligere 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Rekruttering
        • Injury Care Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard D Radnovich, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel.
  • har smerter assosiert med skulderimpingementsyndrom i en enkelt skulder (minimum 2 ukers varighet).
  • har ømhet ved festestedet til rotatorcuff-senene.
  • har positive Hawkins og Neers tegn.
  • rapportere en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på 4 (på en 11-punkts skala) i løpet av de siste 24 timene ved screening/grunnlinjebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt lokalt påført smertestillende medikamenter på målbehandlingsområdet innen 14 dager før studiedag 1, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse (inkludert Lidoderm®) eller steroider.
  • har brukt noen injisert medisin innen 60 dager før studiedag 1, for eksempel lokalbedøvelse (lidokain) eller steroider.
  • har en klinisk signifikant sykdom innen 14 dager etter screening/dag 1 som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • mottar klasse 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin, etc.)
  • har en historie med og/eller tidligere diagnose av alvorlig leversykdom.
  • har deltatt i en klinisk utprøving av et ikke-godkjent legemiddel innen 30 dager før screening.
  • er gravid, ammer eller en kvinne i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
  • er ute av stand til eller villige, etter etterforskernes mening, til å overholde alle studieprosedyrer og samarbeide fullt ut med forskningspersonell.
  • har inngitt et uførhetskrav eller mottar for tiden uføretrygd for skulderpåvirkningssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lapp
Plasteret påføres direkte på den laterale spissen av den berørte skulderen, på stedet for maksimal ømhet. Forsøkspersonene vil sette på et enkelt plaster hjemme omtrent hver 12. time (f.eks. påføring av plaster morgen og kveld) i 14 dager. Forsøkspersonene vil fjerne hvert plaster etter 4 timer. Pasienter vil ha muligheten til å bruke Synera-plasteret etter behov i en ytterligere 2-ukers periode (uke 2-4) hvis de føler at skuldersmerter er alvorlig nok til å berettige behandling. Lapper vil påføres hver 12. time i opptil 4 timer etter behov i denne perioden.
Legemiddel: Synera® (lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg) topisk plaster
Synera består av et tynt, jevnt lag av en lokalbedøvelsesformulering med en integrert, oksygenaktivert varmekomponent som er ment å forbedre tilførselen av lokalbedøvelsesmidlene. Legemiddelformuleringen er en emulsjon der oljefasen er en eutektisk blanding av lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg. Overflatearealet til hele Synera-plasteret er omtrent 50 cm2, hvorav 10 cm2 er aktivt. Omkretsen på 40 cm2 er et lim av medisinsk kvalitet. Synera-plastrene brukt i denne studien er den kommersielt tilgjengelige formen.
Andre navn:
  • lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg topisk plaster
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromial injeksjon
En enkelt injeksjon vil bli administrert i det subakromiale rommet ved bruk av triamcinolonacetonid ved baseline-besøket.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid er et syntetisk glukokortikoidkortikosteroid med markert antiinflammatorisk virkning, i en steril vandig suspensjon egnet for intralesjonell og intraartikulær injeksjon. Hver ml av den sterile vandige suspensjonen gir 40 mg triamcinolonacetonid, med natriumklorid for isotonicitet, 0,9 % (vekt/volum) benzylalkohol som konserveringsmiddel, 0,75 % karboksymetylcellulosenatrium og en 0,04 % polysorbat 80; natriumhydroksid eller saltsyre kan ha blitt tilsatt for å justere pH mellom 5,0 og 7,5. På produksjonstidspunktet erstattes luften i beholderen med nitrogen.
Andre navn:
  • Kenalog
  • Trivaris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig smerte og verste smerte over siste 24 timer vil bli målt.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
Smerteinterferens når det gjelder generell aktivitet, normalt arbeid og søvn vil bli målt ved hvert besøk.
6 uker
Evaluering av oppdateringssted for erytem
Tidsramme: 6 uker
plaster på stedet vil bli vurdert for erytem og reaksjoner på plasterstedet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Samarbeidspartnere

Nuvo Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere