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어깨 충돌 증후군과 관련된 통증 치료에서 통증 패치 대 주사

2012년 3월 5일 업데이트: Injury Care Medical Center

어깨 충돌 증후군과 관련된 통증 치료에서 견봉하 주사와 비교한 가열 리도카인 패치, 파일럿

목적:

이 파일럿 연구의 목적은 어깨 충돌 증후군과 관련된 통증 치료를 위한 Synera의 잠재적 유용성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 기준선에서 견봉하 주사를 받거나 2주 동안 매일 사용한 다음 추가 2주 동안 PRN을 사용할 수 있는 Synera 패치를 발급받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • 모병
        • Injury Care Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard D Radnovich, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 단일 어깨에 어깨 충돌 증후군과 관련된 통증이 있는 경우(최소 2주 지속).
  • 회전근개 힘줄 부착 부위에 압통이 있습니다.
  • 양성 호킨스 및 니어 징후가 있습니다.
  • 스크리닝/기준선 방문에서 지난 24시간 동안 평균 통증 강도 점수 4(11점 척도)를 보고합니다.

제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제(Lidoderm® 포함) 또는 스테로이드와 같이 연구 1일 전 14일 이내에 표적 치료 영역에 임의의 국소 적용된 진통제를 사용했습니다.
  • 국소 마취제(리도카인) 또는 스테로이드와 같은 연구 1일 전 60일 이내에 임의의 주사 약물을 사용했습니다.
  • 스크리닝/제1일의 14일 이내에 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 임상적으로 중요한 질병을 앓습니다.
  • 클래스 1 항부정맥제(즉, 토카이니드, 멕실레틴 등)를 받고 있는 경우
  • 심각한 간 질환의 병력 및/또는 과거 진단이 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 가임 여성이고 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 경우.
  • 조사관의 의견에 따라 모든 연구 절차를 준수하고 연구 직원과 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
  • 장애 청구를 제출했거나 현재 어깨 충돌 증후군에 대한 장애 수당을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반점
최대 압통이 있는 부위에서 영향을 받는 어깨의 측면 끝 부분에 패치를 직접 적용합니다. 피험자는 14일 동안 집에서 약 12시간마다 단일 패치를 적용합니다(예: 아침 및 저녁 패치 적용). 피험자는 4시간 후에 각 패치를 제거합니다. 피험자는 어깨 충돌 통증이 치료가 필요할 정도로 심하다고 느끼는 경우 추가 2주 기간(2-4주) 동안 필요에 따라 Synera 패치를 적용할 수 있습니다. 패치는 이 기간 동안 필요에 따라 최대 4시간 동안 12시간마다 적용됩니다.
의약품: Synera®(리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg) 국소 패치
Synera는 국소 마취제의 전달을 향상시키기 위한 산소 활성화 가열 요소가 통합된 국소 마취 제제의 얇고 균일한 층으로 구성됩니다. 약물 제형은 유상이 리도카인 70mg과 테트라카인 70mg의 공융 혼합물인 에멀젼입니다. 전체 Synera 패치의 표면적은 약 50cm2이며 그 중 10cm2가 활성 상태입니다. 40cm2 둘레는 의료용 접착제입니다. 본 연구에 사용된 Synera 패취는 시판되는 형태이다.
다른 이름들:
  • 리도카인 70mg/테트라카인 70mg 국소 패치
ACTIVE_COMPARATOR: 견봉하 주사
단일 주사는 기준선 방문에서 트리암시놀론 아세토니드를 사용하여 견봉하 공간으로 투여될 것입니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
Triamcinolone Acetonide는 병변내 및 관절내 주사에 적합한 무균 수성 현탁액으로 현저한 항염증 작용을 하는 합성 글루코코르티코이드 코르티코스테로이드입니다. 멸균 수성 현탁액의 각 mL는 40mg의 트리암시놀론 아세토나이드를 제공하며 등장성을 위한 염화나트륨, 방부제로서 0.9%(w/v) 벤질 알코올, 0.75% 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 및 0.04% 폴리소르베이트 80을 포함합니다. 수산화나트륨 또는 염산을 첨가하여 pH를 5.0에서 7.5 사이로 조정했을 수 있습니다. 제조 시 용기의 공기를 질소로 대체합니다.
다른 이름들:
  • 케날로그
  • 트리바리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 6주
지난 24시간 동안의 평균 통증과 최악의 통증을 측정합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 치료 만족도 평가
기간: 6주
6주
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6주
6주
통증 간섭
기간: 6주
일반 활동, 일상 업무 및 수면과 관련된 통증 간섭은 방문할 때마다 측정됩니다.
6주
홍반에 대한 패치 부위 평가
기간: 6주
패치가 적용된 부위는 홍반 및 패치 부위 반응에 대해 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Injury Care Medical Center

협력자

Nuvo Research Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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