Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplast proti bolesti versus injekce při léčbě bolesti spojené se syndromem nárazu do ramene

5. března 2012 aktualizováno: Injury Care Medical Center

Vyhřívaná lidokainová náplast ve srovnání se subakromiálními injekcemi při léčbě bolesti spojené se syndromem nárazu do ramene, pilotní

Objektivní:

Účelem této pilotní studie je prozkoumat potenciální užitečnost přípravku Synera pro léčbu bolesti spojené s ramenním impingement syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou buď subakromiální injekci na začátku nebo jim budou vydány náplasti Synera, které budou používat denně po dobu 2 týdnů a poté PRN po dobu dalších 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Nábor
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard D Radnovich, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let.
  • trpíte bolestí spojenou s impingement syndromem v jednom rameni (minimálně 2 týdny trvání).
  • mít citlivost v místě připojení šlach rotátorové manžety.
  • mají pozitivní Hawkinovy ​​a Neerovy příznaky.
  • uvádějí průměrné skóre intenzity bolesti 4 (na 11bodové stupnici) za posledních 24 hodin při screeningové/základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • během 14 dnů před 1. dnem studie použili jakoukoli topicky aplikovanou medikaci proti bolesti v cílové oblasti léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně Lidodermu®) nebo steroidy.
  • během 60 dnů před 1. dnem studie užili jakoukoli injekční medikaci, jako je lokální anestetikum (lidokain) nebo steroidy.
  • mít klinicky významné onemocnění do 14 dnů od screeningu/1. den, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie.
  • užíváte antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin atd.)
  • máte v anamnéze a/nebo v minulosti diagnostikované závažné onemocnění jater.
  • se během 30 dnů před screeningem účastnili klinického hodnocení neschváleného léku.
  • jste těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku a neprovozuje přijatelnou metodu antikoncepce.
  • nejsou schopni nebo ochotni, podle názoru zkoušejících, dodržovat všechny postupy studie a plně spolupracovat s výzkumným personálem.
  • podali žádost o invaliditu nebo v současné době dostávají invalidní platby pro syndrom impingementu ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast
Náplast bude aplikována přímo na laterální špičku postiženého ramene v místě maximální citlivosti. Subjekty si budou aplikovat jednu náplast doma přibližně každých 12 hodin (např. ranní a večerní aplikace náplasti) po dobu 14 dnů. Subjekty odstraní každou náplast po 4 hodinách. Subjekty budou mít možnost aplikovat náplast Synera podle potřeby po dobu dalších 2 týdnů (týdny 2-4), pokud cítí, že jejich bolest při nárazu do ramene je natolik závažná, že vyžaduje léčbu. Náplasti budou aplikovány každých 12 hodin po dobu až 4 hodin podle potřeby během tohoto období.
Lék: Synera® (lidokain 70 mg a tetrakain 70 mg) topická náplast
Synera se skládá z tenké, stejnoměrné vrstvy lokálního anestetika s integrovanou, kyslíkem aktivovanou zahřívací složkou, která je určena ke zlepšení podávání lokálních anestetik. Léková formulace je emulze, ve které je olejová fáze eutektická směs lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg. Povrch celé náplasti Synera je přibližně 50 cm2, z toho 10 cm2 je aktivních. Obvod 40 cm2 je lepidlo lékařské kvality. Náplasti Synera použité v této studii jsou komerčně dostupnou formou.
Ostatní jména:
  • lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg topická náplast
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromiální injekce
Jedna injekce bude podána do subakromiálního prostoru s použitím triamcinolon acetonidu při základní návštěvě.
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid je syntetický glukokortikoidní kortikosteroid s výrazným protizánětlivým účinkem, ve sterilní vodné suspenzi vhodné pro intralezionální a intraartikulární injekci. Každý ml sterilní vodné suspenze poskytuje 40 mg acetonidu triamcinolonu s chloridem sodným pro izotonicitu, 0,9 % (hmotn./obj.) benzylalkoholu jako konzervačního činidla, 0,75 % sodné soli karboxymethylcelulózy a 0,04 % polysorbátu 80; hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková mohou být přidány pro úpravu pH mezi 5,0 a 7,5. V době výroby je vzduch v nádobě nahrazen dusíkem.
Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Trivaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Bude měřena průměrná bolest a nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientovy spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Při každé návštěvě bude měřena interference bolesti, která se týká obecné aktivity, normální práce a spánku.
6 týdnů
Hodnocení místa opravy pro erytém
Časové okno: 6 týdnů
bude posouzena erytém a reakce v místě náplasti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Injury Care Medical Center

Spolupracovníci

Nuvo Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Synera® (lidokain 70 mg a tetrakain 70 mg) topická náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit