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肩インピンジメント症候群に伴う痛みの治療におけるペインパッチと注射の比較

2012年3月5日 更新者:Injury Care Medical Center

パイロットによる肩インピンジメント症候群に伴う痛みの治療における肩峰下注射と比較した加熱リドカインパッチ

目的:

このパイロット研究のこの目的は、肩のインピンジメント症候群に関連する痛みの治療に対するSyneraの潜在的な有用性を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

被験者は、ベースラインで肩峰下注射を受けるか、Synera パッチを発行して毎日 2 週間使用し、その後 PRN をさらに 2 週間使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • 募集
        • Injury Care Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard D Radnovich, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 片肩に肩インピンジメント症候群に伴う痛みがある(最低2週間)。
  • 回旋筋腱板の腱の付着部位に圧痛があります。
  • ホーキンス徴候とニール徴候が陽性です。
  • スクリーニング/ベースライン来院時に、過去24時間の平均疼痛強度スコア4(11ポイントスケール)を報告します。

除外基準:

  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メントール、サリチル酸メチル、局所麻酔薬(Lidoderm®を含む)、またはステロイドなど、研究1日目の前の14日以内に標的治療領域に局所的に適用された鎮痛薬を使用した。
  • -局所麻酔薬(リドカイン)またはステロイドなど、研究1日目の60日以内に注射された薬を使用した。
  • -スクリーニング/ 1日目から14日以内に臨床的に重大な病気があり、調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げます。
  • クラス1の抗不整脈薬(トカイニド、メキシレチンなど)を服用している
  • -重度の肝疾患の病歴および/または過去の診断があります。
  • -スクリーニング前30日以内に未承認薬の臨床試験に参加した。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性であり、許容される避妊方法を実践していない。
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守し、研究スタッフに完全に協力することができない、または望まない。
  • 肩インピンジメント症候群の障害保険金を申請したか、現在障害保険金を受け取っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パッチ
パッチは、最大の圧痛部位で、影響を受けた肩の外側先端に直接適用されます. 被験者は、14 日間、約 12 時間ごとに自宅で 1 つのパッチを適用します (例: 朝と夜のパッチ適用)。 被験者は 4 時間後に各パッチを取り外します。 被験者は、肩のインピンジメントの痛みが治療に値するほど深刻であると感じた場合、必要に応じてさらに 2 週間 (2 ~ 4 週間) は Synera パッチを適用することができます。 パッチは、この期間中、必要に応じて最大 4 時間、12 時間ごとに適用されます。
Synera は、局所麻酔薬の送達を強化することを目的とした統合された酸素活性化加熱コンポーネントを備えた、局所麻酔薬製剤の薄く均一な層で構成されています。 製剤は、油相がリドカイン70mgとテトラカイン70mgの共晶混合物であるエマルジョンである。 Synera パッチ全体の表面積は約 50 cm2 で、そのうち 10 cm2 が活性です。 周囲 40 cm2 は医療グレードの接着剤です。 この研究で使用された Synera パッチは、市販されているものです。
他の名前:
  • リドカイン 70 mg/テトラカイン 70 mg 局所パッチ
ACTIVE_COMPARATOR:肩峰下注射
ベースライン来院時にトリアムシノロンアセトニドを利用して肩峰下腔に単回注射を行う。
トリアムシノロン アセトニドは、病巣内および関節内注射に適した滅菌水性懸濁液中の、顕著な抗炎症作用を有する合成グルココルチコイド コルチコステロイドです。 滅菌水性懸濁液の各 mL は、40 mg のトリアムシノロン アセトニド、等張性のための塩化ナトリウム、防腐剤としての 0.9% (w/v) ベンジル アルコール、0.75% カルボキシメチルセルロース ナトリウム、および 0.04% ポリソルベート 80 を提供します。水酸化ナトリウムまたは塩酸を加えて pH を 5.0 ~ 7.5 に調整した可能性があります。 製造時、容器内の空気は窒素で置換されています。
他の名前:
  • ケナログ
  • トリバリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:6週間
過去 24 時間の平均的な痛みと最悪の痛みが測定されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度の患者全体評価
時間枠:6週間
6週間
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:6週間
6週間
痛みの干渉
時間枠:6週間
一般的な活動、通常の仕事、および睡眠に関連する痛みの干渉は、訪問ごとに測定されます。
6週間
紅斑のパッチ部位評価
時間枠:6週間
サイトパッチが適用されます 紅斑およびパッチ部位反応について評価されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard D Radnovich, DO、Injury Care Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肩凝りの臨床試験

Synera® (リドカイン 70 mg およびテトラカイン 70 mg) 局所パッチの臨床試験

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