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Patch anti-douleur versus injections dans le traitement de la douleur associée au syndrome d'impact de l'épaule

5 mars 2012 mis à jour par: Injury Care Medical Center

Patch chauffant de lidocaïne comparé aux injections sous-acromiales dans le traitement de la douleur associée au syndrome de choc de l'épaule, un projet pilote

Objectif:

Le but de cette étude pilote est d'explorer l'utilité potentielle de Synera pour le traitement de la douleur associée au syndrome de conflit d'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront soit une injection sous-acromiale au départ, soit des patchs Synera à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines, puis PRN pendant 2 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Recrutement
        • Injury Care Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard D Radnovich, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans.
  • avez des douleurs associées au syndrome de conflit d'épaule dans une seule épaule (durée minimale de 2 semaines).
  • avoir une sensibilité au site d'attache des tendons de la coiffe des rotateurs.
  • ont des signes positifs de Hawkin et de Neer.
  • rapporter un score moyen d'intensité de la douleur de 4 (sur une échelle de 11 points) au cours des dernières 24 heures lors de la visite de dépistage/de référence.

Critère d'exclusion:

  • avoir utilisé des analgésiques topiques sur la zone de traitement cible dans les 14 jours précédant le premier jour de l'étude, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), du menthol, du salicylate de méthyle, des anesthésiques locaux (y compris Lidoderm®) ou des stéroïdes.
  • avoir utilisé un médicament injecté dans les 60 jours précédant le premier jour de l'étude, tel qu'un anesthésique local (lidocaïne) ou des stéroïdes.
  • avoir une maladie cliniquement significative dans les 14 jours suivant le dépistage / jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  • recevez des médicaments antiarythmiques de classe 1 (c.-à-d. tocaïnide, mexilétine, etc.)
  • avez des antécédents et/ou un diagnostic antérieur de maladie hépatique grave.
  • avoir participé à un essai clinique d'un médicament non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • êtes enceinte, allaitez ou êtes une femme en âge de procréer et ne pratiquez pas une méthode de contraception acceptable.
  • sont incapables ou refusent, de l'avis des enquêteurs, de se conformer à toutes les procédures d'étude et de coopérer pleinement avec le personnel de recherche.
  • avez déposé une demande d'invalidité ou recevez actuellement des prestations d'invalidité pour le syndrome d'impact de l'épaule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Correctif
Le patch sera appliqué directement sur la pointe latérale de l'épaule affectée, au site de sensibilité maximale. Les sujets appliqueront un seul patch à la maison environ toutes les 12 heures (par exemple, applications de patchs matin et soir) pendant 14 jours. Les sujets retireront chaque patch après 4 heures. Les sujets auront la possibilité d'appliquer le patch Synera au besoin pendant une période supplémentaire de 2 semaines (semaines 2 à 4) s'ils sentent que leur douleur à l'épaule est suffisamment grave pour justifier un traitement. Les patchs seront appliqués toutes les 12 heures pendant jusqu'à 4 heures selon les besoins pendant cette période.
Médicament: Timbre topique Synera® (lidocaïne 70 mg et tétracaïne 70 mg)
Synera se compose d'une couche mince et uniforme d'une formulation d'anesthésique local avec un composant chauffant intégré activé par l'oxygène qui est destiné à améliorer l'administration des anesthésiques locaux. La formulation médicamenteuse est une émulsion dans laquelle la phase huileuse est un mélange eutectique de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg. La surface totale du patch Synera est d'environ 50 cm2, dont 10 cm2 sont actifs. Le périmètre de 40 cm2 est un adhésif de qualité médicale. Les patchs Synera utilisés dans cette étude sont la forme disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • patch topique de lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Injection sous-acromiale
Une seule injection sera administrée dans l'espace sous-acromial en utilisant de l'acétonide de triamcinolone lors de la visite de référence.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde glucocorticoïde synthétique à action anti-inflammatoire marquée, dans une suspension aqueuse stérile adaptée à l'injection intralésionnelle et intra-articulaire. Chaque mL de la suspension aqueuse stérile fournit 40 mg d'acétonide de triamcinolone, avec du chlorure de sodium pour l'isotonicité, 0,9 % (p/v) d'alcool benzylique comme conservateur, 0,75 % de carboxyméthylcellulose sodique et 0,04 % de polysorbate 80 ; de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peut avoir été ajouté pour ajuster le pH entre 5,0 et 7,5. Au moment de la fabrication, l'air dans le récipient est remplacé par de l'azote.
Autres noms:
  • Kenalog
  • Trivaris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
La douleur moyenne et la pire douleur au cours des dernières 24 heures seront mesurées.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la satisfaction du traitement par le patient
Délai: 6 semaines
6 semaines
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 semaines
6 semaines
Interférence de la douleur
Délai: 6 semaines
L'interférence de la douleur liée à l'activité générale, au travail normal et au sommeil sera mesurée à chaque visite.
6 semaines
Évaluation du site de patch pour l'érythème
Délai: 6 semaines
le patch du site est appliqué sera évalué pour l'érythème et les réactions au site du patch
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Injury Care Medical Center

Collaborateurs

Nuvo Research Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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