Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster przeciwbólowy a zastrzyki w leczeniu bólu związanego z zespołem uderzenia barku

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Injury Care Medical Center

Podgrzewany plastry z lidokainą w porównaniu z iniekcjami podbarkowymi w leczeniu bólu związanego z zespołem ucisku barku, badanie pilotażowe

Cel:

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej przydatności produktu Synera w leczeniu bólu związanego z zespołem ciasnoty barkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zastrzyk podbarkowy na początku badania lub otrzymają plastry Synera do codziennego stosowania przez 2 tygodnie, a następnie PRN przez dodatkowe 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Rekrutacyjny
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard D Radnovich, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat.
  • cierpią na ból związany z zespołem ciasnoty barku w pojedynczym barku (trwający co najmniej 2 tygodnie).
  • mają tkliwość w miejscu przyczepu ścięgien stożka rotatorów.
  • mieć dodatnie objawy Hawkina i Neera.
  • zgłosić średni wynik natężenia bólu wynoszący 4 (w 11-punktowej skali) w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty przesiewowej/początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe stosowane miejscowo na leczonym obszarze w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień 1 badania, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające (w tym Lidoderm®) lub sterydy.
  • stosowali jakiekolwiek leki wstrzykiwane w ciągu 60 dni poprzedzających dzień badania 1, takie jak miejscowe środki znieczulające (lidokaina) lub steroidy.
  • cierpieć na klinicznie istotną chorobę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego/dnia 1, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu.
  • otrzymują leki antyarytmiczne klasy 1 (tj. tokainid, meksyletynę itp.)
  • mają historię i (lub) rozpoznaną w przeszłości ciężką chorobę wątroby.
  • brały udział w badaniu klinicznym niezatwierdzonego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • są w ciąży, karmią piersią lub są kobietami w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • nie są w stanie lub nie chcą, w opinii badaczy, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i w pełni współpracować z personelem badawczym.
  • złożyły wniosek o rentę inwalidzką lub obecnie otrzymują świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z powodu zespołu ucisku barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skrawek
Plaster zostanie naklejony bezpośrednio na boczną końcówkę dotkniętego barku, w miejscu największej bolesności. Pacjenci będą nakładać pojedynczy plaster w domu co około 12 godzin (np. rano i wieczorem) przez 14 dni. Badani usuną każdy plaster po 4 godzinach. Pacjenci będą mieli możliwość zastosowania plastra Synera w razie potrzeby przez dodatkowy okres 2 tygodni (tygodnie 2-4), jeśli poczują, że ból w okolicy barku jest na tyle silny, że uzasadnia leczenie. W tym okresie co 12 godzin przez maksymalnie 4 godziny, w zależności od potrzeb, będą nakładane poprawki.
Lek: Synera® (lidokaina 70 mg i tetrakaina 70 mg) plaster do stosowania miejscowego
Synera składa się z cienkiej, jednorodnej warstwy środka miejscowo znieczulającego ze zintegrowanym, aktywowanym tlenem elementem rozgrzewającym, który ma na celu zwiększenie dostarczania środka miejscowo znieczulającego. Preparat leku jest emulsją, w której faza olejowa jest eutektyczną mieszaniną 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Powierzchnia całego plastra Synera wynosi około 50 cm2, z czego 10 cm2 jest aktywne. Obwód 40 cm2 to klej klasy medycznej. Plastry Synera użyte w tym badaniu są dostępne w handlu.
Inne nazwy:
  • lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg plaster do stosowania miejscowego
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie podbarkowe
Podczas wizyty wyjściowej zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie do przestrzeni podbarkowej z wykorzystaniem acetonidu triamcynolonu.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu jest syntetycznym kortykosteroidem glukokortykoidowym o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym, w sterylnej zawiesinie wodnej odpowiedniej do wstrzyknięć do zmian chorobowych i dostawowych. Każdy ml sterylnej wodnej zawiesiny dostarcza 40 mg acetonidu triamcynolonu, z chlorkiem sodu dla izotoniczności, 0,9% (wag./obj.) alkoholu benzylowego jako środkiem konserwującym, 0,75% karboksymetylocelulozy sodowej i 0,04% polisorbatu 80; wodorotlenek sodu lub kwas solny mógł zostać dodany w celu dostosowania pH między 5,0 a 7,5. W momencie produkcji powietrze w pojemniku jest zastępowane azotem.
Inne nazwy:
  • Kenalog
  • Trivaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzony zostanie średni ból i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakłócenia bólu związane z ogólną aktywnością, normalną pracą i snem będą mierzone podczas każdej wizyty.
6 tygodni
Ocena miejsca łatania pod kątem rumienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
miejsce nałożenia plastra zostanie ocenione pod kątem rumienia i reakcji w miejscu nałożenia plastra
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Współpracownicy

Nuvo Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Synera® (lidokaina 70 mg i tetrakaina 70 mg) plaster do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj