Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulaastari vs. injektiot olkapään kosketusoireyhtymään liittyvän kivun hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Injury Care Medical Center

Lämmitetty lidokaiinilaastari verrattuna subakromiaalisiin injektioihin olkapään kosketusoireyhtymään liittyvän kivun hoidossa, pilotti

Tavoite:

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia Syneran mahdollista käyttökelpoisuutta olkapään impingement-oireyhtymään liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat joko subakromiaalisen injektion lähtötilanteessa tai heille annetaan Synera-laastarit käytettäväksi päivittäin 2 viikon ajan ja sitten PRN vielä 2 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Rekrytointi
        • Injury Care Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard D Radnovich, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias.
  • sinulla on kipua, joka liittyy olkapään kosketusoireyhtymään yhdessä olkapäässä (vähintään 2 viikkoa).
  • kiertäjämansetin jänteiden kiinnityskohdassa on arkuutta.
  • on positiivisia Hawkinin ja Neerin merkkejä.
  • raportoida kivun voimakkuuden keskiarvopisteeksi 4 (11 pisteen asteikolla) viimeisen 24 tunnin aikana seulonta-/perustilanteen käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt mitä tahansa paikallisesti levitettävää kipulääkettä kohdehoitoalueella 14 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mentolia, metyylisalisylaattia, paikallispuudutetta (mukaan lukien Lidoderm®) tai steroideja.
  • olet käyttänyt mitä tahansa ruiskutettua lääkettä 60 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1, kuten paikallispuudutetta (lidokaiinia) tai steroideja.
  • on kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän kuluessa seulonnasta/päivästä 1, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • saavat luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (ts. tokainidia, meksiletiiniä jne.)
  • sinulla on ollut ja/tai aiemmin diagnosoitu vaikea maksasairaus.
  • ovat osallistuneet hyväksymättömän lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • olet raskaana, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • eivät tutkijoiden näkemyksen mukaan pysty tai halua noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tehdä täydellistä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
  • ovat jättäneet työkyvyttömyyshakemuksen tai saavat parhaillaan työkyvyttömyyskorvauksia olkapään impingement-oireyhtymästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Patch
Laastari kiinnitetään suoraan sairaan olkapään lateraaliseen kärkeen maksimaalisen arkuuden kohtaan. Koehenkilöt kiinnittävät yhden laastarin kotona noin 12 tunnin välein (esim. aamulla ja illalla) 14 päivän ajan. Koehenkilöt poistavat jokaisen laastarin 4 tunnin kuluttua. Koehenkilöillä on mahdollisuus kiinnittää Synera-laastari tarpeen mukaan vielä 2 viikon ajan (viikot 2–4), jos he kokevat, että heidän olkapään kosketuskipu on riittävän voimakas hoidon vaatimiseksi. Laastareita kiinnitetään 12 tunnin välein enintään 4 tunnin ajan tarpeen mukaan tänä aikana.
Lääke: Synera® (lidokaiini 70 mg ja tetrakaiini 70 mg) paikallisesti käytettävä laastari
Synera koostuu ohuesta, yhtenäisestä kerroksesta paikallispuudutuskoostumusta, jossa on integroitu, happiaktivoitu lämmityskomponentti, joka on tarkoitettu parantamaan paikallispuudutusaineen annostelua. Lääkeformulaatio on emulsio, jossa öljyfaasi on 70 mg lidokaiinin ja 70 mg tetrakaiinin eutektinen seos. Synera-laastarin koko pinta-ala on noin 50 cm2, josta aktiivista 10 cm2. 40 cm2 kehä on lääketieteellistä liimaa. Tässä tutkimuksessa käytetyt Synera-laastarit ovat kaupallisesti saatavilla olevaa muotoa.
Muut nimet:
  • lidokaiini 70 mg/tetrakaiini 70 mg paikallinen laastari
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromaalinen injektio
Yksi injektio annetaan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä triamsinoloniasetonidia lähtötilanteessa.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamcinolone Acetonide on synteettinen glukokortikoidikortikosteroidi, jolla on huomattava anti-inflammatorinen vaikutus, steriilissä vesipitoisessa suspensiossa, joka sopii leesionaaliseen ja nivelensisäiseen injektioon. Jokainen ml steriiliä vesisuspensiota sisältää 40 mg triamsinoloniasetonidia, jossa natriumkloridi isotonisuutta varten, 0,9 % (w/v) bentsyylialkoholia säilöntäaineena, 0,75 % karboksimetyyliselluloosanatriumia ja 0,04 % polysorbaatti 80:tä; natriumhydroksidia tai kloorivetyhappoa on voitu lisätä pH:n säätämiseksi välille 5,0-7,5. Valmistushetkellä säiliön ilma korvataan typellä.
Muut nimet:
  • Kenalog
  • Trivaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen kipu ja pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana mitataan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun häiriöt, jotka liittyvät yleiseen aktiivisuuteen, normaaliin työhön ja uneen, mitataan jokaisella käynnillä.
6 viikkoa
Eryteeman korjauspaikan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
laastarin kiinnityskohdassa arvioidaan punoitusta ja laastarin reaktioita
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Injury Care Medical Center

Yhteistyökumppanit

Nuvo Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Synera® (lidokaiini 70 mg ja tetrakaiini 70 mg) paikallisesti käytettävä laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa