Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающий пластырь в сравнении с инъекциями при лечении боли, связанной с импинджмент-синдромом плеча

5 марта 2012 г. обновлено: Injury Care Medical Center

Нагретый лидокаиновый пластырь по сравнению с субакромиальными инъекциями при лечении боли, связанной с импинджмент-синдромом плеча, пилот

Цель:

Целью этого экспериментального исследования является изучение потенциальной полезности Synera для лечения боли, связанной с импинджмент-синдромом плеча.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получат либо субакромиальную инъекцию на исходном уровне, либо им будут выданы пластыри Synera для ежедневного использования в течение 2 недель, а затем PRN в течение дополнительных 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Рекрутинг
        • Injury Care Medical Center
        • Контакт:
          • Jill L Heinz, MHS, CCRP
          • Номер телефона: 4 208-939-2100
          • Электронная почта: jill@injurycaremedical.com
        • Главный следователь:
          • Richard D Radnovich, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет.
  • имеют боль, связанную с импинджмент-синдромом плеча в одном плече (минимальная продолжительность 2 недели).
  • болезненность в месте прикрепления сухожилий вращательной манжеты плеча.
  • имеют положительные симптомы Хокинса и Нира.
  • сообщить о среднем балле интенсивности боли 4 (по 11-балльной шкале) за последние 24 часа во время скринингового/базового визита.

Критерий исключения:

  • в течение 14 дней, предшествующих 1-му дню исследования, применяли какие-либо местные обезболивающие препараты на целевой области лечения, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ментол, метилсалицилат, местные анестетики (включая Лидодерм®) или стероиды.
  • использовали какие-либо инъекционные лекарства в течение 60 дней, предшествующих 1-му дню исследования, такие как местный анестетик (лидокаин) или стероиды.
  • иметь клинически значимое заболевание в течение 14 дней после скрининга/дня 1, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  • получают антиаритмические препараты класса 1 (токаинид, мексилетин и т. д.)
  • имеют в анамнезе и/или в прошлом диагноз тяжелого заболевания печени.
  • участвовали в клиническом испытании неутвержденного препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • беременны, кормят грудью или являются женщинами детородного возраста и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • не могут или не хотят, по мнению исследователей, соблюдать все процедуры исследования и в полной мере сотрудничать с исследовательским персоналом.
  • подали заявление об инвалидности или в настоящее время получают выплаты по инвалидности в связи с импинджмент-синдромом плеча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пластырь
Пластырь накладывается непосредственно на латеральный конец пораженного плеча в месте максимальной чувствительности. Субъекты будут применять один пластырь дома примерно каждые 12 часов (например, утром и вечером) в течение 14 дней. Субъекты удалят каждый пластырь через 4 часа. Субъекты будут иметь возможность применять пластырь Synera по мере необходимости в течение дополнительного 2-недельного периода (недели 2-4), если они чувствуют, что их боль в плечевом суставе достаточно сильна, чтобы требовать лечения. Патчи будут применяться каждые 12 часов до 4 часов по мере необходимости в течение этого периода.
Лекарство: Пластырь для местного применения Synera® (лидокаин 70 мг и тетракаин 70 мг)
Synera состоит из тонкого однородного слоя местного анестетика со встроенным нагревательным компонентом, активируемым кислородом, который предназначен для улучшения доставки местных анестетиков. Лекарственная форма представляет собой эмульсию, в которой масляная фаза представляет собой эвтектическую смесь лидокаина 70 мг и тетракаина 70 мг. Площадь поверхности всего участка Synera составляет приблизительно 50 см2, из которых 10 см2 являются активными. Периметр 40 см2 представляет собой клей медицинского назначения. Пластыри Synera, использованные в этом исследовании, являются коммерчески доступными.
Другие имена:
  • лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг пластырь для местного применения
ACTIVE_COMPARATOR: Субакромиальная инъекция
Одна инъекция будет вводиться в субакромиальное пространство с использованием триамцинолона ацетонида во время исходного визита.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид представляет собой синтетический глюкокортикоидный кортикостероид с выраженным противовоспалительным действием в виде стерильной водной суспензии, подходящей для внутриочагового и внутрисуставного введения. Каждый мл стерильной водной суспензии содержит 40 мг ацетонида триамцинолона с хлоридом натрия для изотоничности, 0,9% (масса/объем) бензилового спирта в качестве консерванта, 0,75% натрия карбоксиметилцеллюлозы и 0,04% полисорбата 80; гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для регулирования рН в диапазоне от 5,0 до 7,5. На момент изготовления воздух в баллоне заменяется азотом.
Другие имена:
  • Кеналог
  • Триварис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
Будет измерена средняя боль и самая сильная боль за последние 24 часа.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациентом удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 6 недель
Болевые помехи, связанные с общей активностью, нормальной работой и сном, будут измеряться при каждом посещении.
6 недель
Оценка места наложения пластыря при эритеме
Временное ограничение: 6 недель
наложенный пластырь будет оцениваться на предмет эритемы и реакций в месте наложения пластыря
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Injury Care Medical Center

Соавторы

Nuvo Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться