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Parche para el dolor versus inyecciones en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro

5 de marzo de 2012 actualizado por: Injury Care Medical Center

Parche de lidocaína calentado en comparación con inyecciones subacromiales en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro, una prueba piloto

Objetivo:

El propósito de este estudio piloto es explorar la utilidad potencial de Synera para el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán una inyección subacromial al inicio del estudio o se les entregarán parches de Synera para usar diariamente durante 2 semanas y luego PRN durante 2 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Reclutamiento
        • Injury Care Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard D Radnovich, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 18 años de edad.
  • tiene dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro en un solo hombro (duración mínima de 2 semanas).
  • tener sensibilidad en el sitio de unión de los tendones del manguito rotador.
  • Tener signos de Hawkin y Neer positivos.
  • informe una puntuación de intensidad de dolor promedio de 4 (en una escala de 11 puntos) durante las últimas 24 horas en la visita de selección/línea base.

Criterio de exclusión:

  • ha usado cualquier medicamento para el dolor aplicado tópicamente en el área de tratamiento objetivo dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales (incluido Lidoderm®) o esteroides.
  • ha usado cualquier medicamento inyectado dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del estudio, como anestésico local (lidocaína) o esteroides.
  • tiene una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 14 días posteriores a la selección/día 1 que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
  • están recibiendo medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina, etc.)
  • tener antecedentes y/o diagnóstico previo de enfermedad hepática grave.
  • haber participado en un ensayo clínico de un medicamento no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil y no practica un método anticonceptivo aceptable.
  • no pueden o no quieren, en opinión de los investigadores, cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar plenamente con el personal de investigación.
  • ha presentado un reclamo por discapacidad o actualmente recibe pagos por discapacidad por síndrome de pinzamiento del hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche
El parche se aplicará directamente en la punta lateral del hombro afectado, en el sitio de máxima sensibilidad. Los sujetos se aplicarán un solo parche en casa aproximadamente cada 12 horas (p. ej., aplicaciones de parches por la mañana y por la noche) durante 14 días. Los sujetos se quitarán cada parche después de 4 horas. Los sujetos tendrán la opción de aplicar el parche Synera según sea necesario durante un período adicional de 2 semanas (semanas 2 a 4) si sienten que el dolor por pinzamiento del hombro es lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento. Los parches se aplicarán cada 12 horas durante un máximo de 4 horas según sea necesario durante este período.
Droga: Synera® (lidocaína 70 mg y tetracaína 70 mg) parche tópico
Synera consta de una capa delgada y uniforme de una formulación de anestésico local con un componente de calentamiento activado por oxígeno integrado que tiene como objetivo mejorar la administración de los anestésicos locales. La formulación del fármaco es una emulsión en la que la fase oleosa es una mezcla eutéctica de lidocaína 70 mg y tetracaína 70 mg. El área de superficie de todo el parche Synera es de aproximadamente 50 cm2, de los cuales 10 cm2 son activos. El perímetro de 40 cm2 es un adhesivo de grado médico. Los parches de Synera utilizados en este estudio son la forma comercialmente disponible.
Otros nombres:
  • lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg parche tópico
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección Subacromial
Se administrará una sola inyección en el espacio subacromial utilizando acetónido de triamcinolona en la visita inicial.
Droga: Acetónido de triamcinolona
El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide glucocorticoide sintético con marcada acción antiinflamatoria, en una suspensión acuosa estéril adecuada para inyección intralesional e intraarticular. Cada ml de la suspensión acuosa estéril proporciona 40 mg de acetónido de triamcinolona, ​​con cloruro de sodio para la isotonicidad, alcohol bencílico al 0,9 % (p/v) como conservante, carboximetilcelulosa sódica al 0,75 % y polisorbato 80 al 0,04 %; se puede haber agregado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 5,0 y 7,5. En el momento de la fabricación, el aire del recipiente se sustituye por nitrógeno.
Otros nombres:
  • Kenalog
  • Trivaris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se medirá el dolor promedio y el peor dolor en las últimas 24 horas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
En cada visita se medirá la interferencia del dolor en relación con la actividad general, el trabajo normal y el sueño.
6 semanas
Evaluación del sitio del parche para el eritema
Periodo de tiempo: 6 semanas
en el lugar donde se aplica el parche se evaluará el eritema y las reacciones en el lugar del parche
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Injury Care Medical Center

Colaboradores

Nuvo Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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