Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtplåster kontra injektioner vid behandling av smärta associerad med skulderimpingementsyndrom

5 mars 2012 uppdaterad av: Injury Care Medical Center

Uppvärmd lidokainplåster jämfört med subakromiala injektioner vid behandling av smärta associerad med skulderimpingementsyndrom, en pilot

Mål:

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka den potentiella användbarheten av Synera för behandling av smärta i samband med skulderimpingementsyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna får antingen en subakromial injektion vid baslinjen eller får Synera-plåster för användning dagligen i 2 veckor och sedan PRN i ytterligare 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Rekrytering
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard D Radnovich, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år.
  • har smärta associerad med skulderimpingementsyndrom i en enda axel (minst 2 veckor).
  • har ömhet vid fäststället för rotatorcuffsenorna.
  • har positiva Hawkins och Neers tecken.
  • rapportera en genomsnittlig smärtintensitetspoäng på 4 (på en 11-gradig skala) under de senaste 24 timmarna vid screening/baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • har använt någon lokalt applicerad smärtstillande medicin på målbehandlingsområdet inom 14 dagar före studiedag 1, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), mentol, metylsalicylat, lokalanestetika (inklusive Lidoderm®) eller steroider.
  • har använt någon injicerad medicin inom 60 dagar före studiedag 1, såsom lokalbedövningsmedel (lidokain) eller steroider.
  • har en kliniskt signifikant sjukdom inom 14 dagar efter screening/dag 1 som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  • får klass 1 antiarytmika (dvs tokainid, mexiletin, etc.)
  • har en historia av och/eller tidigare diagnos av allvarlig leversjukdom.
  • har deltagit i en klinisk prövning av ett icke godkänt läkemedel inom 30 dagar före screening.
  • är gravid, ammar eller en kvinna i fertil ålder och inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • är oförmögna eller ovilliga, enligt utredarnas uppfattning, att följa alla studieprocedurer och samarbeta fullt ut med forskarpersonal.
  • har lämnat in ett invaliditetsanspråk eller för närvarande får handikappersättning för skulderimpingementsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lappa
Plåstret kommer att appliceras direkt på den laterala spetsen av den drabbade axeln, på platsen för maximal ömhet. Försökspersonerna kommer att applicera ett enda plåster hemma ungefär var 12:e timme (t.ex. applicering av plåster morgon och kväll) under 14 dagar. Försökspersonerna kommer att ta bort varje plåster efter 4 timmar. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att applicera Synera-plåstret efter behov under ytterligare 2 veckor (vecka 2-4) om de känner att deras smärta i axeln är tillräckligt allvarlig för att motivera behandling. Plåster kommer att appliceras var 12:e timme i upp till 4 timmar efter behov under denna period.
Läkemedel: Synera® (lidokain 70 mg och tetrakain 70 mg) topikalt plåster
Synera består av ett tunt, enhetligt lager av en lokalbedövningsformulering med en integrerad, syreaktiverad värmekomponent som är avsedd att förbättra tillförseln av lokalbedövningsmedlen. Läkemedelsformuleringen är en emulsion i vilken oljefasen är en eutektisk blandning av lidokain 70 mg och tetrakain 70 mg. Ytan på hela Synera-plåstret är cirka 50 cm2, varav 10 cm2 är aktivt. Omkretsen på 40 cm2 är ett lim av medicinsk kvalitet. Synera-plåstren som används i denna studie är den kommersiellt tillgängliga formen.
Andra namn:
  • lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg topisk plåster
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromial injektion
En enda injektion kommer att administreras i det subakromiala utrymmet med användning av triamcinolonacetonid vid baslinjebesöket.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid är en syntetisk glukokortikoidkortikosteroid med markant antiinflammatorisk verkan, i en steril vattenhaltig suspension lämplig för intralesional och intraartikulär injektion. Varje ml av den sterila vattenhaltiga suspensionen ger 40 mg triamcinolonacetonid, med natriumklorid för isotonicitet, 0,9 % (vikt/volym) bensylalkohol som konserveringsmedel, 0,75 % karboximetylcellulosanatrium och en 0,04 % polysorbat 80; natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera pH mellan 5,0 och 7,5. Vid tillverkningstillfället ersätts luften i behållaren med kväve.
Andra namn:
  • Kenalog
  • Trivaris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig smärta och värsta smärta under de senaste 24 timmarna kommer att mätas.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor
Smärtstörningar när det gäller allmän aktivitet, normalt arbete och sömn kommer att mätas vid varje besök.
6 veckor
Patch Site Evaluation för erytem
Tidsram: 6 veckor
platsplåster appliceras kommer att bedömas för erytem och plåsterreaktioner
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Samarbetspartners

Nuvo Research Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera