Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteplaster versus injektioner i behandling af smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom

5. marts 2012 opdateret af: Injury Care Medical Center

Opvarmet lidokainplaster sammenlignet med subakromiale injektioner til behandling af smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom, en pilot

Objektiv:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske den potentielle anvendelighed af Synera til behandling af smerter forbundet med skulderimpingement-syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage enten en subakromial injektion ved baseline eller vil få udstedt Synera-plastre til brug dagligt i 2 uger og derefter PRN i yderligere 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Rekruttering
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard D Radnovich, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel.
  • har smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom i en enkelt skulder (minimum 2 ugers varighed).
  • har ømhed ved fastgørelsesstedet for rotatorcuff-senerne.
  • har positive Hawkins og Neers tegn.
  • rapportere en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på 4 (på en 11-punkts skala) i løbet af de sidste 24 timer ved screeningen/baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt topisk påført smertestillende medicin på målbehandlingsområdet inden for 14 dage forud for undersøgelsesdag 1, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), menthol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive Lidoderm®) eller steroider.
  • har brugt nogen form for injiceret medicin inden for 60 dage forud for undersøgelsesdag 1, såsom lokalbedøvelse (lidokain) eller steroider.
  • har en klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage efter screening/dag 1, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  • får klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin osv.)
  • har en historie med og/eller tidligere diagnosticeret alvorlig leversygdom.
  • har deltaget i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • er gravid, ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
  • er ude af stand til eller uvillige, efter efterforskernes mening, at overholde alle undersøgelsesprocedurer og samarbejde fuldt ud med forskningspersonale.
  • har indgivet et handicapkrav eller modtager i øjeblikket invalidebetalinger for skulderimpingementsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lappe
Plasteret påføres direkte på den laterale spids af den berørte skulder på det sted, hvor der er maksimal ømhed. Forsøgspersoner vil påføre et enkelt plaster hjemme cirka hver 12. time (f.eks. påsætning af plaster morgen og aften) i 14 dage. Forsøgspersoner vil fjerne hvert plaster efter 4 timer. Forsøgspersoner vil have mulighed for at påføre Synera-plasteret efter behov i en yderligere 2-ugers periode (uge 2-4), hvis de føler, at deres smerter i skulderen er alvorlige nok til at berettige behandling. Patches vil blive påført hver 12. time i op til 4 timer efter behov i denne periode.
Medicin: Synera® (lidocain 70 mg og tetracain 70 mg) topisk plaster
Synera består af et tyndt, ensartet lag af en lokalbedøvelsesformulering med en integreret, oxygenaktiveret varmekomponent, der er beregnet til at øge tilførslen af ​​lokalbedøvelsesmidlerne. Lægemiddelformuleringen er en emulsion, hvori oliefasen er en eutektisk blanding af lidocain 70 mg og tetracain 70 mg. Overfladearealet af hele Synera-plasteret er ca. 50 cm2, hvoraf 10 cm2 er aktivt. Omkredsen på 40 cm2 er et klæbemiddel af medicinsk kvalitet. Synera-plastrene anvendt i denne undersøgelse er den kommercielt tilgængelige form.
Andre navne:
  • lidocain 70 mg/tetracain 70 mg topisk plaster
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromial injektion
En enkelt injektion vil blive administreret i det subakromiale rum under anvendelse af triamcinolonacetonid ved baseline-besøget.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid er et syntetisk glukokortikoid kortikosteroid med markant antiinflammatorisk virkning, i en steril vandig suspension egnet til intralæsionel og intraartikulær injektion. Hver ml af den sterile vandige suspension giver 40 mg triamcinolonacetonid med natriumchlorid for isotonicitet, 0,9 % (vægt/volumen) benzylalkohol som konserveringsmiddel, 0,75 % carboxymethylcellulosenatrium og en 0,04 % polysorbat 80; natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere pH mellem 5,0 og 7,5. På fremstillingstidspunktet erstattes luften i beholderen med nitrogen.
Andre navne:
  • Kenalog
  • Trivaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig smerte og værste smerte over de seneste 24 timer vil blive målt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
Smerteinterferens i forbindelse med generel aktivitet, normalt arbejde og søvn vil blive målt ved hvert besøg.
6 uger
Patch Site Evaluation for erytem
Tidsramme: 6 uger
stedet plaster påføres vil blive vurderet for erytem og patch site reaktioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Injury Care Medical Center

Samarbejdspartnere

Nuvo Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Synera® (lidocain 70 mg og tetracain 70 mg) topisk plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner