此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生元、益生菌和合生元对健康志愿者肠道菌群和免疫反应的研究 (XOS)

2012年3月6日 更新者:Caroline Childs、University of Reading

一项双盲、安慰剂对照、随机交叉研究,以确定低聚木糖 (XOS)、乳双歧杆菌 (BI07) 和 XOS + BI07 对健康志愿者肠道微生物群和免疫反应的影响

将招募健康的志愿者参加一项研究,他们将在 28 周的时间内接受四种不同的治疗。 这些治疗包括:益生元、益生菌、合生元(益生元 + 益生菌)和安慰剂。 将收集粪便样本、血液和唾液,并分析粪便微生物种群的变化和选定的免疫反应。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定 XOS(以 8 克/天给药)、B. lactis BI07(以 109 CFU/天给药)和两者的合生素组合(8 克/天 XOS 和 109 CFU/天 B)的效果. lactis BI07) 对人类肠道菌群的影响。

将在 44 名健康志愿者中进行一项双盲、安慰剂对照、随机交叉研究。 安慰剂是麦芽糖糊精(一种食品级成分,每天服用 8 克)。

肠道微生物群的变化将通过使用荧光原位杂交 (FISH) 和 16S rRNA 靶向寡核苷酸探针测量人类粪便中的细菌数量水平来确定。 短链脂肪酸 (SCFA) 的浓度将使用气相色谱 (GC) 进行量化。

除了在雷丁大学对样本进行分析外,还将在 Danisco Finland, Kantvik 对微生物代谢物和微生物群的选定成员进行分析。 因此,雷丁大学将为 Danisco Kantvik 提供适当大小的粪便样本。

本研究的次要目的是检查 XOS(8 克/天)、乳酸双歧杆菌 BI07(109 CFU/天)和合生元(8 克/天的 XOS 和 109 CFU/天的乳酸双歧杆菌 BI07)对44 名健康志愿者的肠功能、免疫功能和血脂。 这将使用志愿者的肠功能和情绪日记,并通过调查总血浆脂质、粘膜免疫(唾液和粪便 IgA)、总白细胞数量、免疫细胞上细胞表面标志物的表达来识别细胞亚群和激活标志物、生产全血培养的炎症标志物、血浆趋化因子、单核细胞和粒细胞的吞噬作用和氧化爆发、血浆/血清免疫球蛋白、急性期蛋白、补体蛋白和可溶性粘附分子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
        • University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署同意书
  • 25-65岁
  • 体重指数 20-30(含)
  • 通过医疗问卷确定的总体健康状况良好
  • 附加纳入标准:目标志愿者组尽可能有轻度便秘(排便次数少于 1 次/天,粪便稠度较硬)

排除标准:

  • • 身体或精神疾病或计划大手术的证据,这可能会限制参与或完成研究

    • 药物滥用史,包括酒精
    • 严重过敏或有严重异常药物反应史
    • 研究前4周内参加实验性药物试验
    • 在过去三个月内参加过益生元或泻药试验
    • 在过去六个月内使用过抗生素
    • 慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道不适
    • 在研究前四个星期摄入其他益生元或益生菌、对胃肠运动有活性的药物或任何类别的泻药
    • 使用处方药
    • 定期使用阿司匹林或其他抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
8克/天麦芽糖糊精
实验性的:益生菌
10^9 CFU 乳双歧杆菌/天
实验性的:益生元
8克/天低聚木糖
实验性的:合生元
8 克/天低聚木糖 + 10^9 CFU Bi-07

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群的变化
大体时间:7个月
粪便细菌种群的变化将通过使用 FISH 和针对 16S rRNA 基因的分子探针进行评估。 针对肠道微生物群(类杆菌、双歧杆菌、梭菌、乳杆菌、真杆菌、异位杆菌、链球菌、硫酸盐还原菌和肠杆菌)和总细菌的主要成分的基因型探针将用荧光标记物标记,以便可以确定可量化的变化。 短链脂肪酸 (SCFA) 的浓度将使用气相色谱 (GC) 进行量化。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠功能、免疫功能和血脂
大体时间:7个月
这将使用志愿者的肠功能和情绪日记,并通过调查总血浆脂质、粘膜免疫(唾液和粪便 IgA)、总白细胞数量、免疫细胞上细胞表面标志物的表达来识别细胞亚群和激活标志物、生产全血培养的炎症标志物、血浆趋化因子、单核细胞和粒细胞的吞噬作用和氧化爆发、血浆/血清免疫球蛋白、急性期蛋白、补体蛋白和可溶性粘附分子。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Glenn R Gibson, BSc, PhD、University of Reading

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月29日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月6日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08/38

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅