益生元、益生菌和合生元对健康志愿者肠道菌群和免疫反应的研究 (XOS)
一项双盲、安慰剂对照、随机交叉研究,以确定低聚木糖 (XOS)、乳双歧杆菌 (BI07) 和 XOS + BI07 对健康志愿者肠道微生物群和免疫反应的影响
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 XOS(以 8 克/天给药)、B. lactis BI07(以 109 CFU/天给药)和两者的合生素组合(8 克/天 XOS 和 109 CFU/天 B)的效果. lactis BI07) 对人类肠道菌群的影响。
将在 44 名健康志愿者中进行一项双盲、安慰剂对照、随机交叉研究。 安慰剂是麦芽糖糊精(一种食品级成分,每天服用 8 克)。
肠道微生物群的变化将通过使用荧光原位杂交 (FISH) 和 16S rRNA 靶向寡核苷酸探针测量人类粪便中的细菌数量水平来确定。 短链脂肪酸 (SCFA) 的浓度将使用气相色谱 (GC) 进行量化。
除了在雷丁大学对样本进行分析外,还将在 Danisco Finland, Kantvik 对微生物代谢物和微生物群的选定成员进行分析。 因此,雷丁大学将为 Danisco Kantvik 提供适当大小的粪便样本。
本研究的次要目的是检查 XOS(8 克/天)、乳酸双歧杆菌 BI07(109 CFU/天)和合生元(8 克/天的 XOS 和 109 CFU/天的乳酸双歧杆菌 BI07)对44 名健康志愿者的肠功能、免疫功能和血脂。 这将使用志愿者的肠功能和情绪日记,并通过调查总血浆脂质、粘膜免疫(唾液和粪便 IgA)、总白细胞数量、免疫细胞上细胞表面标志物的表达来识别细胞亚群和激活标志物、生产全血培养的炎症标志物、血浆趋化因子、单核细胞和粒细胞的吞噬作用和氧化爆发、血浆/血清免疫球蛋白、急性期蛋白、补体蛋白和可溶性粘附分子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
- University of Reading
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署同意书
- 25-65岁
- 体重指数 20-30(含)
- 通过医疗问卷确定的总体健康状况良好
- 附加纳入标准:目标志愿者组尽可能有轻度便秘(排便次数少于 1 次/天,粪便稠度较硬)
排除标准:
• 身体或精神疾病或计划大手术的证据,这可能会限制参与或完成研究
- 药物滥用史,包括酒精
- 严重过敏或有严重异常药物反应史
- 研究前4周内参加实验性药物试验
- 在过去三个月内参加过益生元或泻药试验
- 在过去六个月内使用过抗生素
- 慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道不适
- 在研究前四个星期摄入其他益生元或益生菌、对胃肠运动有活性的药物或任何类别的泻药
- 使用处方药
- 定期使用阿司匹林或其他抗炎药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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8克/天麦芽糖糊精
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实验性的:益生菌
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10^9 CFU 乳双歧杆菌/天
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实验性的:益生元
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8克/天低聚木糖
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实验性的:合生元
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8 克/天低聚木糖 + 10^9 CFU Bi-07
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群的变化
大体时间:7个月
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粪便细菌种群的变化将通过使用 FISH 和针对 16S rRNA 基因的分子探针进行评估。
针对肠道微生物群(类杆菌、双歧杆菌、梭菌、乳杆菌、真杆菌、异位杆菌、链球菌、硫酸盐还原菌和肠杆菌)和总细菌的主要成分的基因型探针将用荧光标记物标记,以便可以确定可量化的变化。
短链脂肪酸 (SCFA) 的浓度将使用气相色谱 (GC) 进行量化。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠功能、免疫功能和血脂
大体时间:7个月
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这将使用志愿者的肠功能和情绪日记,并通过调查总血浆脂质、粘膜免疫(唾液和粪便 IgA)、总白细胞数量、免疫细胞上细胞表面标志物的表达来识别细胞亚群和激活标志物、生产全血培养的炎症标志物、血浆趋化因子、单核细胞和粒细胞的吞噬作用和氧化爆发、血浆/血清免疫球蛋白、急性期蛋白、补体蛋白和可溶性粘附分子。
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7个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 08/38
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