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Eine Studie über ein Präbiotikum, ein Probiotikum und ein Synbiotikum auf die Darmmikrobiota und die Immunantwort gesunder Freiwilliger (XOS)

6. März 2012 aktualisiert von: Caroline Childs, University of Reading

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Xylooligosacchariden (XOS), B. Lactis (BI07) und XOS + BI07 auf die Darmmikrobiota und die Immunantwort gesunder Freiwilliger

Gesunde Freiwillige werden für eine Studie rekrutiert, in der sie über einen Zeitraum von 28 Wochen vier verschiedene Behandlungen erhalten. Diese Behandlungen umfassen: ein Präbiotikum, ein Probiotikum, ein Synbiotikum (Präbiotikum + Probiotikum) und ein Placebo. Kotproben, Blut und Speichel werden gesammelt und auf Veränderungen der mikrobiellen Populationen im Kot und ausgewählte Immunantworten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von XOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 CFU/Tag) und der synbiotischen Kombination aus beiden (8 g/Tag XOS und 109 CFU/Tag B lactis BI07) auf die menschliche Darmmikrobiota.

An 44 gesunden Freiwilligen wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt. Das Placebo ist Maltodextrin (ein Inhaltsstoff in Lebensmittelqualität, der mit 8 g/Tag verabreicht wird).

Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch Messung der Bakterienpopulationsniveaus in menschlichen Fäkalien mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) mit 16S-rRNA-gerichteten Oligonukleotidsonden bestimmt. Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) werden mittels Gaschromatographie (GC) quantifiziert.

Zusätzlich zu den an den Proben an der University of Reading durchgeführten Analysen werden auch bei Danisco Finland, Kantvik, Analysen an mikrobiellen Metaboliten und ausgewählten Mitgliedern der Mikrobiota durchgeführt. Die University of Reading wird Danisco Kantvik daher Kotproben in angemessener Größe zur Verfügung stellen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von XOS (8 g/Tag), B. lactis BI07 (109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag XOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf Darmfunktion, Immunfunktion und Plasmalipide bei 44 gesunden Probanden. Dies wird durch die Verwendung von freiwilligen Tagebüchern über Darmfunktion und Stimmung sowie durch die Untersuchung der Gesamtplasmalipide, der Schleimhautimmunität (Speichel- und Stuhl-IgA), der Gesamtleukozytenzahl, der Expression von Zelloberflächenmarkern auf Immunzellen zur Identifizierung von Zelluntergruppen und Aktivierungsmarkern sowie der Produktion erreicht von Entzündungsmarkern durch Vollblutkulturen, Plasma-Chemokine, Phagozytose und oxidativer Ausbruch durch Monozyten und Granulozyten, Plasma-/Serum-Immunglobuline, Akute-Phase-Proteine, Komplementproteine ​​und lösliche Adhäsionsmoleküle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 25-65 Jahre
  • Body-Mass-Index 20-30 inklusive
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand, ermittelt durch medizinische Fragebögen
  • zusätzliche Einschlusskriterien: Zielgruppe der Probanden möglichst leichte Verstopfung (Stuhlgang weniger als 1/Tag, harte Stuhlkonsistenz)

Ausschlusskriterien:

  • • Hinweise auf körperliche oder geistige Erkrankungen oder geplante größere Operationen, die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten

    • Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol
    • Schwere Allergie oder schwere anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte
    • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
    • Teilnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie innerhalb der letzten drei Monate
    • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate
    • Chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
    • Einnahme anderer Präbiotika oder Probiotika, Medikamente, die auf die Magen-Darm-Motilität wirken, oder ein Abführmittel jeglicher Klasse für vier Wochen vor der Studie
    • Verwendung von verschriebenen Medikamenten
    • Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
8 g/Tag Maltodextrin
Experimental: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Bi-07
10^9 CFU B. lactis/Tag
Experimental: Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
8 g/Tag Xylo-Oligosaccharid
Experimental: Synbiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
8 g/Tag Xylo-Oligosaccharid + 10^9 KBE Bi-07

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderungen in fäkalen Bakterienpopulationen werden durch die Verwendung von FISH mit molekularen Sonden bewertet, die auf 16S-rRNA-Gene abzielen. Genotypische Sonden, die auf die vorherrschenden Komponenten der Darmmikroflora (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreduzierende Bakterien und Enterobakterien) und die gesamten Bakterien abzielen, werden mit fluoreszierenden Markern markiert, sodass quantifizierbare Veränderungen bestimmt werden können. Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) werden mittels Gaschromatographie (GC) quantifiziert.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion, Immunfunktion und Plasmalipide
Zeitfenster: 7 Monate
Dies wird durch die Verwendung von freiwilligen Tagebüchern über Darmfunktion und Stimmung sowie durch die Untersuchung der Gesamtplasmalipide, der Schleimhautimmunität (Speichel- und Stuhl-IgA), der Gesamtleukozytenzahl, der Expression von Zelloberflächenmarkern auf Immunzellen zur Identifizierung von Zelluntergruppen und Aktivierungsmarkern sowie der Produktion erreicht von Entzündungsmarkern durch Vollblutkulturen, Plasma-Chemokine, Phagozytose und oxidativer Ausbruch durch Monozyten und Granulozyten, Plasma-/Serum-Immunglobuline, Akute-Phase-Proteine, Komplementproteine ​​und lösliche Adhäsionsmoleküle.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Danisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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