Vizsgálat egy prebiotikumról, egy probiotikumról és egy szinbiotikumról az egészséges önkéntesek bélmikrobiótájára és immunválaszára (XOS)
Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a xilo-oligoszacharidok (XOS), B. Lactis (BI07) és XOS + BI07 egészséges önkéntesek bélmikrobiótájára és immunválaszára gyakorolt hatásának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az XOS (8 g/nap adagban), a B. lactis BI07 (109 CFU/nap adagban) és mindkettő szinbiotikus kombinációjának (8 g/nap XOS és 109 CFU/nap B) hatásának meghatározása. lactis BI07) az emberi bélmikrobiótán.
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek 44 egészséges önkéntesen. A placebo a maltodextrin (élelmiszer-minőségű összetevő, napi 8 g-os adagban) lesz.
A bél mikrobiótában bekövetkezett változásokat úgy határozzák meg, hogy a baktériumpopuláció szintjét emberi bélsárban mérik fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával 16S rRNS célzott oligonukleotid próbákkal. A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) koncentrációját gázkromatográfiával (GC) kell meghatározni.
A Readingi Egyetemen a mintákon végzett elemzések mellett a mikrobiális metabolitokat és a mikrobiota kiválasztott tagjait a Danisco Finnországban, Kantvikban is elvégzik. A Readingi Egyetem ezért megfelelő méretű székletmintákkal látja el Danisco Kantvikot.
A tanulmány másodlagos célja az XOS (8 g/nap), a B. lactis BI07 (109 CFU/nap) és a szinbiotikum (8 g/nap XOS és 109 CFU/nap B. lactis BI07) hatásának vizsgálata. bélműködés, immunfunkció és plazma lipidek 44 egészséges önkéntesen. Ezt a bélműködésről és a hangulatról szóló önkéntes naplók, valamint a teljes plazma lipidek, a nyálkahártya immunitás (nyál és széklet IgA), a teljes leukocitaszám, a sejtfelszíni markerek immunsejteken történő expressziója a sejtalkészletek és az aktiválási markerek, a termelés vizsgálatával érik el. gyulladásos markerek teljes vértenyészetekkel, plazma kemokinekkel, fagocitózissal és monociták és granulociták oxidatív kitörésével, plazma/szérum immunglobulinokkal, akut fázisú fehérjékkel, komplementfehérjékkel és oldható adhéziós molekulákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt hozzájárulási űrlap
- életkor 25-65 év
- testtömegindex 20-30 között
- az orvosi kérdőívek által meghatározott jó általános egészségi állapot
- további beválasztási kritériumok: lehetőség szerint az önkéntes célcsoportnak enyhe székrekedése lesz (a bélmozgás kevesebb, mint 1/nap, kemény széklet állaga)
Kizárási kritériumok:
• Fizikai vagy mentális betegség vagy tervezett nagy műtét bizonyítéka, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
- A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkoholt is
- Súlyos allergia vagy súlyos kóros gyógyszerreakció az anamnézisben
- Részvétel kísérleti gyógyszervizsgálatban a vizsgálatot megelőző négy héten belül
- Részvétel prebiotikumok vagy hashajtó vizsgálatokban az előző három hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt hat hónapban
- Krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz
- Más prebiotikumok vagy probiotikumok, gasztrointesztinális motilitást befolyásoló gyógyszerek vagy bármely osztályú hashajtó bevitele a vizsgálat előtt négy hétig
- Felírt gyógyszerek alkalmazása
- Aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
8g/nap maltodextrin
|
|
Kísérleti: Probiotikus
|
10^9 CFU B. lactis / nap
|
|
Kísérleti: Prebiotikus
|
8g/nap xilo-oligoszacharid
|
|
Kísérleti: Szinbiotikus
|
8 g/nap xilo-oligoszacharid + 10^9 CFU Bi-07
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiotájában
Időkeret: 7 hónap
|
A széklet baktériumpopulációiban bekövetkezett változásokat a FISH és a 16S rRNS géneket megcélzó molekuláris próbák segítségével értékelik.
A bél mikroflóra (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, szulfátredukáló baktériumok és enterobaktériumok) és az összes baktérium domináns összetevőit megcélzó genotípusos próbákat fluoreszcens markerekkel jelölik meg, így a számszerűsíthető változásokat meg lehet határozni.
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) koncentrációját gázkromatográfiával (GC) kell meghatározni.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés, az immunrendszer működése és a plazma lipidek
Időkeret: 7 hónap
|
Ezt a bélműködésről és a hangulatról szóló önkéntes naplók, valamint a teljes plazma lipidek, a nyálkahártya immunitás (nyál és széklet IgA), a teljes leukocitaszám, a sejtfelszíni markerek immunsejteken történő expressziója a sejtalkészletek és az aktiválási markerek, a termelés vizsgálatával érik el. gyulladásos markerek teljes vértenyészetekkel, plazma kemokinekkel, fagocitózissal és monociták és granulociták oxidatív kitörésével, plazma/szérum immunglobulinokkal, akut fázisú fehérjékkel, komplementfehérjékkel és oldható adhéziós molekulákkal.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .