- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01545219
Studie prebiotik, probiotik a synbiotik na střevní mikroflóru a imunitní odpověď zdravých dobrovolníků (XOS)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie ke stanovení účinků xylooligosacharidů (XOS), B. Lactis (BI07) a XOS + BI07 na střevní mikroflóru a imunitní odpověď zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit účinek XOS (podávané v dávce 8 g/den), B. lactis BI07 (podávané v dávce 109 CFU/den) a synbiotické kombinace obou (8 g/den XOS a 109 CFU/den B lactis BI07) na mikroflóru lidského střeva.
U 44 zdravých dobrovolníků bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie. Placebem bude maltodextrin (složka potravinářské kvality, podávaná v dávce 8 g/den).
Změny ve střevní mikrobiotě budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace v lidské stolici pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s 16S rRNA cílenými oligonukleotidovými sondami. Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie (GC).
Kromě analýz prováděných na vzorcích na univerzitě v Readingu budou analýzy mikrobiálních metabolitů a vybraných členů mikrobioty prováděny také v Danisco Finland, Kantvik. Univerzita v Readingu proto poskytne společnosti Danisco Kantvik vzorky stolice vhodné velikosti.
Sekundárním cílem této studie je zkoumat účinky XOS (8 g/den), B. lactis BI07 (109 CFU/den) a synbiotika (8 g/den XOS a 109 CFU/den B. lactis BI07) na funkce střev, imunitní funkce a plazmatické lipidy u 44 zdravých dobrovolníků. Toho bude dosaženo pomocí deníků dobrovolníků o funkci střev a náladě a zkoumáním celkových plazmatických lipidů, slizniční imunity (slinné a fekální IgA), celkového počtu leukocytů, exprese markerů buněčného povrchu na imunitních buňkách k identifikaci buněčných podskupin a aktivačních markerů, produkce zánětlivých markerů kulturami celé krve, plazmatickými chemokiny, fagocytózou a oxidativním vzplanutím monocytů a granulocytů, plazmatickými/sérovými imunoglobuliny, proteiny akutní fáze, komplementovými proteiny a rozpustnými adhezními molekulami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář souhlasu
- věk 25-65 let
- index tělesné hmotnosti 20-30 včetně
- dobrý celkový zdravotní stav podle lékařských dotazníků
- další kritéria pro zařazení: cílová skupina dobrovolníků bude mít pokud možno mírnou zácpu (pohyb střev menší než 1/den, konzistence tvrdé stolice)
Kritéria vyloučení:
• Důkaz o fyzickém nebo duševním onemocnění nebo plánovaném velkém chirurgickém zákroku, který by mohl omezit účast ve studii nebo její dokončení
- Anamnéza zneužívání drog, včetně alkoholu
- Závažná alergie nebo závažná abnormální léková reakce v anamnéze
- Účast na experimentálním hodnocení léčiva během čtyř týdnů před studií
- Účast ve studii prebiotik nebo laxativ během předchozích tří měsíců
- Užívání antibiotik během předchozích šesti měsíců
- Chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
- Příjem jiných prebiotik nebo probiotik, léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ jakékoli třídy po dobu čtyř týdnů před studií
- Užívání předepsaných léků
- Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
8 g/den maltodextrinu
|
Experimentální: Probiotické
|
10^9 CFU B. lactis / den
|
Experimentální: Prebiotikum
|
8 g/den xylo-oligosacharidu
|
Experimentální: Synbiotický
|
8 g/den xylo-oligosacharid + 10^9 CFU Bi-07
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 7 měsíců
|
Změny ve fekálních bakteriálních populacích budou hodnoceny pomocí FISH s molekulárními sondami cílenými na geny 16S rRNA.
Genotypové sondy zacílené na převládající složky střevní mikroflóry (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfát redukující bakterie a enterobakterie) a celkové bakterie budou označeny fluorescenčními markery tak, aby bylo možné určit kvantifikovatelné změny.
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie (GC).
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce střev, imunitní funkce a plazmatické lipidy
Časové okno: 7 měsíců
|
Toho bude dosaženo pomocí deníků dobrovolníků o funkci střev a náladě a zkoumáním celkových plazmatických lipidů, slizniční imunity (slinné a fekální IgA), celkového počtu leukocytů, exprese markerů buněčného povrchu na imunitních buňkách k identifikaci buněčných podskupin a aktivačních markerů, produkce zánětlivých markerů kulturami celé krve, plazmatickými chemokiny, fagocytózou a oxidativním vzplanutím monocytů a granulocytů, plazmatickými/sérovými imunoglobuliny, proteiny akutní fáze, komplementovými proteiny a rozpustnými adhezními molekulami.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08/38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
Klinické studie na Prebiotikum
-
Mead Johnson NutritionDokončenoGastrointestinální potížeBrazílie
-
Rush University Medical CenterNáborPorucha užívání alkoholu | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
University of MalayaNeznámý
-
Neuromed IRCCSI.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNáborÚčast pacientaItálie
-
University of ReadingNeznámý