Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prebiotik, probiotik a synbiotik na střevní mikroflóru a imunitní odpověď zdravých dobrovolníků (XOS)

6. března 2012 aktualizováno: Caroline Childs, University of Reading

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie ke stanovení účinků xylooligosacharidů (XOS), B. Lactis (BI07) a XOS + BI07 na střevní mikroflóru a imunitní odpověď zdravých dobrovolníků

Zdraví dobrovolníci budou přijati do studie, kde jim budou během 28 týdnů podávány čtyři různé léčby. Tyto léčby zahrnují: prebiotikum, probiotikum, synbiotikum (prebiotikum + probiotikum) a placebo. Vzorky stolice, krev a sliny budou odebrány a analyzovány na změny ve fekálních mikrobiálních populacích a vybrané imunitní odpovědi.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinek XOS (podávané v dávce 8 g/den), B. lactis BI07 (podávané v dávce 109 CFU/den) a synbiotické kombinace obou (8 g/den XOS a 109 CFU/den B lactis BI07) na mikroflóru lidského střeva.

U 44 zdravých dobrovolníků bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie. Placebem bude maltodextrin (složka potravinářské kvality, podávaná v dávce 8 g/den).

Změny ve střevní mikrobiotě budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace v lidské stolici pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s 16S rRNA cílenými oligonukleotidovými sondami. Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie (GC).

Kromě analýz prováděných na vzorcích na univerzitě v Readingu budou analýzy mikrobiálních metabolitů a vybraných členů mikrobioty prováděny také v Danisco Finland, Kantvik. Univerzita v Readingu proto poskytne společnosti Danisco Kantvik vzorky stolice vhodné velikosti.

Sekundárním cílem této studie je zkoumat účinky XOS (8 g/den), B. lactis BI07 (109 CFU/den) a synbiotika (8 g/den XOS a 109 CFU/den B. lactis BI07) na funkce střev, imunitní funkce a plazmatické lipidy u 44 zdravých dobrovolníků. Toho bude dosaženo pomocí deníků dobrovolníků o funkci střev a náladě a zkoumáním celkových plazmatických lipidů, slizniční imunity (slinné a fekální IgA), celkového počtu leukocytů, exprese markerů buněčného povrchu na imunitních buňkách k identifikaci buněčných podskupin a aktivačních markerů, produkce zánětlivých markerů kulturami celé krve, plazmatickými chemokiny, fagocytózou a oxidativním vzplanutím monocytů a granulocytů, plazmatickými/sérovými imunoglobuliny, proteiny akutní fáze, komplementovými proteiny a rozpustnými adhezními molekulami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný formulář souhlasu
  • věk 25-65 let
  • index tělesné hmotnosti 20-30 včetně
  • dobrý celkový zdravotní stav podle lékařských dotazníků
  • další kritéria pro zařazení: cílová skupina dobrovolníků bude mít pokud možno mírnou zácpu (pohyb střev menší než 1/den, konzistence tvrdé stolice)

Kritéria vyloučení:

  • • Důkaz o fyzickém nebo duševním onemocnění nebo plánovaném velkém chirurgickém zákroku, který by mohl omezit účast ve studii nebo její dokončení

    • Anamnéza zneužívání drog, včetně alkoholu
    • Závažná alergie nebo závažná abnormální léková reakce v anamnéze
    • Účast na experimentálním hodnocení léčiva během čtyř týdnů před studií
    • Účast ve studii prebiotik nebo laxativ během předchozích tří měsíců
    • Užívání antibiotik během předchozích šesti měsíců
    • Chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
    • Příjem jiných prebiotik nebo probiotik, léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ jakékoli třídy po dobu čtyř týdnů před studií
    • Užívání předepsaných léků
    • Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
8 g/den maltodextrinu
Experimentální: Probiotické
10^9 CFU B. lactis / den
Experimentální: Prebiotikum
8 g/den xylo-oligosacharidu
Experimentální: Synbiotický
8 g/den xylo-oligosacharid + 10^9 CFU Bi-07

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 7 měsíců
Změny ve fekálních bakteriálních populacích budou hodnoceny pomocí FISH s molekulárními sondami cílenými na geny 16S rRNA. Genotypové sondy zacílené na převládající složky střevní mikroflóry (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfát redukující bakterie a enterobakterie) a celkové bakterie budou označeny fluorescenčními markery tak, aby bylo možné určit kvantifikovatelné změny. Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie (GC).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev, imunitní funkce a plazmatické lipidy
Časové okno: 7 měsíců
Toho bude dosaženo pomocí deníků dobrovolníků o funkci střev a náladě a zkoumáním celkových plazmatických lipidů, slizniční imunity (slinné a fekální IgA), celkového počtu leukocytů, exprese markerů buněčného povrchu na imunitních buňkách k identifikaci buněčných podskupin a aktivačních markerů, produkce zánětlivých markerů kulturami celé krve, plazmatickými chemokiny, fagocytózou a oxidativním vzplanutím monocytů a granulocytů, plazmatickými/sérovými imunoglobuliny, proteiny akutní fáze, komplementovými proteiny a rozpustnými adhezními molekulami.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08/38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Klinické studie na Prebiotikum

3
Předplatit