Badanie prebiotyku, probiotyku i synbiotyku na mikroflorę jelitową i odpowiedź immunologiczną zdrowych ochotników (XOS)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia wpływu ksylooligosacharydów (XOS), B. Lactis (BI07) i XOS + BI07 na mikroflorę jelitową i odpowiedź immunologiczną zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu XOS (podawanego w dawce 8 g/dzień), B. lactis BI07 (podawanego w dawce 109 CFU/dzień) oraz ich kombinacji synbiotycznej (8 g/dzień XOS i 109 CFU/dzień B) lactis BI07) na mikroflorę jelitową człowieka.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone na 44 zdrowych ochotnikach. Placebo będzie stanowić maltodekstryna (składnik spożywczy, podawany w dawce 8 g/dzień).
Zmiany w mikroflorze jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomu populacji bakterii w ludzkim kale przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z sondami oligonukleotydowymi ukierunkowanymi na 16S rRNA. Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) zostaną określone ilościowo za pomocą chromatografii gazowej (GC).
Oprócz analiz przeprowadzonych na próbkach na Uniwersytecie w Reading, analizy metabolitów drobnoustrojów i wybranych członków mikrobiomu zostaną również przeprowadzone w Danisco Finland, Kantvik. Dlatego University of Reading dostarczy Danisco Kantvik próbki kału o odpowiedniej wielkości.
Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu XOS (8g/dzień), B. lactis BI07 (109 CFU/dzień) oraz synbiotyku (8g/dzień XOS i 109 CFU/dzień B. lactis BI07) na funkcji jelit, funkcji odpornościowej i lipidów w osoczu u 44 zdrowych ochotników. Zostanie to osiągnięte za pomocą dzienników ochotników dotyczących czynności jelit i nastroju oraz poprzez zbadanie całkowitego stężenia lipidów w osoczu, odporności błon śluzowych (IgA w ślinie i kale), całkowitej liczby leukocytów, ekspresji markerów powierzchniowych komórek na komórkach układu odpornościowego w celu identyfikacji podzbiorów komórek i markerów aktywacji, produkcji markerów stanu zapalnego przez posiewy pełnej krwi, chemokiny osocza, fagocytozę i wyrzut oksydacyjny przez monocyty i granulocyty, immunoglobuliny osocza/surowicy, białka ostrej fazy, białka dopełniacza i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz zgody
- wiek 25-65 lat
- wskaźnik masy ciała 20-30 włącznie
- dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie kwestionariuszy lekarskich
- dodatkowe kryteria włączenia: o ile to możliwe, docelowa grupa ochotników będzie miała łagodne zaparcia (wypróżnienia mniej niż 1 dziennie, konsystencja twardego stolca)
Kryteria wyłączenia:
• Dowody na chorobę fizyczną lub psychiczną lub planowaną poważną operację, które mogą ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
- Historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu
- Ciężka alergia lub historia ciężkiej nieprawidłowej reakcji na lek
- Udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu czterech tygodni przed badaniem
- Udział w próbie prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Przyjmowanie innych prebiotyków lub probiotyków, leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego lub środków przeczyszczających dowolnej klasy przez cztery tygodnie przed badaniem
- Stosowanie przepisanych leków
- Regularne stosowanie aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
8 g maltodekstryny dziennie
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
|
10^9 CFU B. lactis / dzień
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
|
8 g/dzień ksylooligosacharydu
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk
|
8g/dzień ksylooligosacharydu + 10^9 CFU Bi-07
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiany w populacjach bakterii kałowych zostaną ocenione przy użyciu FISH z sondami molekularnymi ukierunkowanymi na geny 16S rRNA.
Sondy genotypowe ukierunkowane na dominujące składniki mikroflory jelitowej (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, bakterie redukujące siarczany i enterobakterie) oraz wszystkie bakterie zostaną oznaczone znacznikami fluorescencyjnymi, tak aby można było określić ilościowe zmiany.
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) zostaną określone ilościowo za pomocą chromatografii gazowej (GC).
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność jelit, funkcja immunologiczna i lipidy w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zostanie to osiągnięte za pomocą dzienników ochotników dotyczących czynności jelit i nastroju oraz poprzez zbadanie całkowitego stężenia lipidów w osoczu, odporności błon śluzowych (IgA w ślinie i kale), całkowitej liczby leukocytów, ekspresji markerów powierzchniowych komórek na komórkach układu odpornościowego w celu identyfikacji podzbiorów komórek i markerów aktywacji, produkcji markerów stanu zapalnego przez posiewy pełnej krwi, chemokiny osocza, fagocytozę i wyrzut oksydacyjny przez monocyty i granulocyty, immunoglobuliny osocza/surowicy, białka ostrej fazy, białka dopełniacza i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt
Badania kliniczne na Prebiotyk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne