Um estudo de um prebiótico, um probiótico e um simbiótico sobre a microbiota intestinal e a resposta imune de voluntários saudáveis (XOS)
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar os efeitos de xilooligossacarídeos (XOS), B. Lactis (BI07) e XOS + BI07 sobre a microbiota intestinal e a resposta imune de voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de XOS (administrado a 8g/dia), B. lactis BI07 (administrado a 109 UFC/dia) e a combinação simbiótica de ambos (8g/dia XOS e 109 UFC/dia B . lactis BI07) na microbiota intestinal humana.
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em 44 voluntários saudáveis. O placebo será maltodextrina (um ingrediente de qualidade alimentar, administrado a 8g/dia).
As alterações na microbiota intestinal serão determinadas pela medição dos níveis da população bacteriana nas fezes humanas usando hibridização in situ fluorescente (FISH) com sondas oligonucleotídicas direcionadas ao rRNA 16S. As concentrações de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) serão quantificadas por cromatografia gasosa (CG).
Além das análises realizadas nas amostras da Universidade de Reading, análises de metabólitos microbianos e membros selecionados da microbiota também serão realizadas na Danisco Finland, Kantvik. A Universidade de Reading fornecerá a Danisco Kantvik amostras fecais de tamanho apropriado.
O objetivo secundário deste estudo é examinar os efeitos de XOS (8g/dia), B. lactis BI07 (109 UFC/dia) e o simbiótico (8g/dia de XOS e 109 UFC/dia de B. lactis BI07) sobre função intestinal, função imune e lipídios plasmáticos em 44 voluntários saudáveis. Isso será alcançado usando diários voluntários de função intestinal e humor, e investigando lipídios plasmáticos totais, imunidade da mucosa (IgA salivar e fecal), número total de leucócitos, expressão de marcadores de superfície celular em células imunes para identificar subconjuntos de células e marcadores de ativação, produção de marcadores inflamatórios por culturas de sangue total, quimiocinas plasmáticas, fagocitose e explosão oxidativa por monócitos e granulócitos, imunoglobulinas plasmáticas/séricas, proteínas de fase aguda, proteínas do complemento e moléculas de adesão solúveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento assinado
- idade 25-65 anos
- índice de massa corporal 20-30 inclusive
- boa saúde geral, conforme determinado por questionários médicos
- critérios de inclusão adicionais: na medida do possível, o grupo de voluntários alvo terá constipação leve (movimentos intestinais de menos de 1/dia, consistência de fezes duras)
Critério de exclusão:
• Evidência de doença física ou mental ou cirurgia de grande porte planejada, o que pode limitar a participação ou a conclusão do estudo
- História de abuso de drogas, incluindo álcool
- Alergia grave ou história de reação medicamentosa anormal grave
- Participação em teste experimental de drogas dentro de quatro semanas antes do estudo
- Participação em experimentos com prebióticos ou laxantes nos últimos três meses
- Uso de antibióticos nos últimos seis meses
- Constipação crônica, diarreia ou outras queixas gastrointestinais crônicas
- Ingestão de outros prebióticos ou probióticos, drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe por quatro semanas antes do estudo
- Uso de medicamento prescrito
- Uso regular de aspirina ou outros anti-inflamatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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8g/dia de maltodextrina
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Experimental: Probiótico
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10^9 CFU B. lactis / dia
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Experimental: Prebiótico
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8g/dia de xilo-oligossacarídeo
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Experimental: Simbiótico
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8g/dia de xilo-oligossacarídeo + 10^9 CFU Bi-07
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 7 meses
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As alterações nas populações bacterianas fecais serão avaliadas através do uso de FISH com sondas moleculares direcionadas aos genes 16S rRNA.
Sondas genotípicas visando os componentes predominantes da microflora intestinal (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, bactérias redutoras de sulfato e enterobactérias) e bactérias totais serão marcadas com marcadores fluorescentes de modo que alterações quantificáveis possam ser determinadas.
As concentrações de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) serão quantificadas por cromatografia gasosa (CG).
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal, função imune e lipídios plasmáticos
Prazo: 7 meses
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Isso será alcançado usando diários voluntários de função intestinal e humor, e investigando lipídios plasmáticos totais, imunidade da mucosa (IgA salivar e fecal), número total de leucócitos, expressão de marcadores de superfície celular em células imunes para identificar subconjuntos de células e marcadores de ativação, produção de marcadores inflamatórios por culturas de sangue total, quimiocinas plasmáticas, fagocitose e explosão oxidativa por monócitos e granulócitos, imunoglobulinas plasmáticas/séricas, proteínas de fase aguda, proteínas do complemento e moléculas de adesão solúveis.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 08/38
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