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Uno studio su un prebiotico, un probiotico e un simbiotico sul microbiota intestinale e sulla risposta immunitaria di volontari sani (XOS)

6 marzo 2012 aggiornato da: Caroline Childs, University of Reading

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare gli effetti degli xilooligosaccaridi (XOS), B. Lactis (BI07) e XOS + BI07 sul microbiota intestinale e sulla risposta immunitaria di volontari sani

I volontari sani verranno reclutati in uno studio in cui verranno somministrati quattro diversi trattamenti per un periodo di 28 settimane. Questi trattamenti includono: un prebiotico, un probiotico, un simbiotico (prebiotico + probiotico) e un placebo. Campioni fecali, sangue e saliva saranno raccolti e analizzati per i cambiamenti nelle popolazioni microbiche fecali e le risposte immunitarie selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto di XOS (somministrato a 8 g/giorno), B. lactis BI07 (somministrato a 109 CFU/giorno) e la combinazione simbiotica di entrambi (8 g/giorno XOS e 109 CFU/giorno B lactis BI07) sul microbiota intestinale umano.

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su 44 volontari sani. Il placebo sarà maltodestrina (un ingrediente alimentare, somministrato a 8 g/giorno).

I cambiamenti nel microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica nelle feci umane utilizzando l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) con sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S. Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) saranno quantificate mediante gascromatografia (GC).

Oltre alle analisi eseguite sui campioni presso l'Università di Reading, verranno eseguite anche analisi sui metaboliti microbici e su membri selezionati del microbiota presso Danisco Finland, Kantvik. L'Università di Reading fornirà quindi a Danisco Kantvik campioni fecali di dimensioni adeguate.

L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare gli effetti di XOS (8 g/die), B. lactis BI07 (109 CFU/die) e del simbiotico (8 g/die di XOS e 109 CFU/die di B. lactis BI07) su funzione intestinale, funzione immunitaria e lipidi plasmatici in 44 volontari sani. Ciò sarà ottenuto utilizzando diari volontari della funzione intestinale e dell'umore e studiando i lipidi plasmatici totali, l'immunità della mucosa (IgA salivari e fecali), il numero totale di leucociti, l'espressione di marcatori di superficie cellulare sulle cellule immunitarie per identificare sottoinsiemi cellulari e marcatori di attivazione, produzione di marcatori infiammatori da colture di sangue intero, chemochine plasmatiche, fagocitosi e burst ossidativo da parte di monociti e granulociti, immunoglobuline plasmatiche/sieriche, proteine ​​della fase acuta, proteine ​​del complemento e molecole di adesione solubili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso firmato
  • età 25-65 anni
  • indice di massa corporea 20-30 compreso
  • buona salute generale come determinato da questionari medici
  • criteri di inclusione aggiuntivi: per quanto possibile, il gruppo di volontari target avrà una lieve stitichezza (movimento intestinale inferiore a 1/giorno, consistenza delle feci dure)

Criteri di esclusione:

  • • Evidenza di malattia fisica o mentale o intervento chirurgico importante pianificato, che potrebbe limitare la partecipazione o il completamento dello studio

    • Storia di abuso di droghe, incluso l'alcol
    • Grave allergia o anamnesi di grave reazione anormale al farmaco
    • Partecipazione alla sperimentazione di farmaci sperimentali entro quattro settimane prima dello studio
    • Partecipazione a prebiotici o prove lassative nei tre mesi precedenti
    • Uso di antibiotici nei sei mesi precedenti
    • Stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici
    • Assunzione di altri prebiotici o probiotici, farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe per quattro settimane prima dello studio
    • Uso di farmaci prescritti
    • Uso regolare di aspirina o altri farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
8 g/die di maltodestrina
Sperimentale: Probiotico
Integratore alimentare: Bi-07
10^9 CFU B. lactis / giorno
Sperimentale: Prebiotico
Integratore alimentare: Prebiotico
8 g/giorno xilo-oligosaccaride
Sperimentale: Simbiotico
Integratore alimentare: Simbiotico
8 g/giorno xilo-oligosaccaride + 10^9 CFU Bi-07

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 7 mesi
I cambiamenti nelle popolazioni batteriche fecali saranno valutati attraverso l'uso di FISH con sonde molecolari mirate ai geni 16S rRNA. Le sonde genotipiche mirate ai componenti predominanti della microflora intestinale (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, batteri che riducono i solfati ed enterobatteri) e i batteri totali saranno marcati con marcatori fluorescenti in modo da poter determinare cambiamenti quantificabili. Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) saranno quantificate mediante gascromatografia (GC).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale, funzione immunitaria e lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 7 mesi
Ciò sarà ottenuto utilizzando diari volontari della funzione intestinale e dell'umore e studiando i lipidi plasmatici totali, l'immunità della mucosa (IgA salivari e fecali), il numero totale di leucociti, l'espressione di marcatori di superficie cellulare sulle cellule immunitarie per identificare sottoinsiemi cellulari e marcatori di attivazione, produzione di marcatori infiammatori da colture di sangue intero, chemochine plasmatiche, fagocitosi e burst ossidativo da parte di monociti e granulociti, immunoglobuline plasmatiche/sieriche, proteine ​​della fase acuta, proteine ​​del complemento e molecole di adesione solubili.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Danisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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