Un estudio de un prebiótico, un probiótico y un simbiótico sobre la microbiota intestinal y la respuesta inmune de voluntarios sanos (XOS)
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos de los xilooligosacáridos (XOS), B. Lactis (BI07) y XOS + BI07 sobre la microbiota intestinal y la respuesta inmunitaria de voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de XOS (administrado a 8g/día), B. lactis BI07 (administrado a 109 UFC/día) y la combinación simbiótica de ambos (8g/día XOS y 109 UFC/día B . lactis BI07) en la microbiota intestinal humana.
Se realizará un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 44 voluntarios sanos. El placebo será maltodextrina (un ingrediente de calidad alimentaria, administrado a razón de 8 g/día).
Los cambios en la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en heces humanas mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) con sondas de oligonucleótidos dirigidas a ARNr 16S. Las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) se cuantificarán mediante cromatografía de gases (GC).
Además de los análisis realizados en las muestras en la Universidad de Reading, también se realizarán análisis de metabolitos microbianos y miembros seleccionados de la microbiota en Danisco Finlandia, Kantvik. Por lo tanto, la Universidad de Reading proporcionará a Danisco Kantvik muestras fecales del tamaño apropiado.
El objetivo secundario de este estudio es examinar los efectos de XOS (8g/día), B. lactis BI07 (109 CFU/día) y el simbiótico (8g/día de XOS y 109 CFU/día de B. lactis BI07) sobre función intestinal, función inmune y lípidos plasmáticos en 44 voluntarios sanos. Esto se logrará utilizando diarios de voluntarios sobre la función intestinal y el estado de ánimo, y mediante la investigación de los lípidos plasmáticos totales, la inmunidad de las mucosas (IgA salival y fecal), el número total de leucocitos, la expresión de marcadores de superficie celular en las células inmunitarias para identificar subconjuntos celulares y marcadores de activación, producción de marcadores inflamatorios por cultivos de sangre total, quimiocinas plasmáticas, fagocitosis y explosión oxidativa por monocitos y granulocitos, inmunoglobulinas plasmáticas/sueras, proteínas de fase aguda, proteínas del complemento y moléculas de adhesión solubles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento firmado
- edad 25-65 años
- índice de masa corporal 20-30 inclusive
- buena salud general según lo determinado por cuestionarios médicos
- Criterios de inclusión adicionales: en la medida de lo posible, el grupo objetivo de voluntarios tendrá estreñimiento leve (deposición de menos de 1 vez por día, consistencia de heces duras)
Criterio de exclusión:
• Evidencia de enfermedad física o mental o cirugía mayor planificada, que podría limitar la participación o finalización del estudio
- Antecedentes de abuso de drogas, incluido el alcohol.
- Alergia grave o antecedentes de reacción anormal grave al fármaco
- Participación en un ensayo farmacológico experimental dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio
- Participación en ensayos de prebióticos o laxantes en los tres meses anteriores
- Uso de antibióticos en los últimos seis meses.
- Estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica
- Ingesta de otros prebióticos o probióticos, fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal o un laxante de cualquier clase durante cuatro semanas antes del estudio
- Uso de medicamentos prescritos
- Uso regular de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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8g/día de maltodextrina
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Experimental: Probiótico
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10^9 UFC B. lactis / día
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Experimental: Prebiótico
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8g/día xilo-oligosacárido
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Experimental: Simbiótico
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8g/día xilo-oligosacárido + 10^9 CFU Bi-07
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en las poblaciones de bacterias fecales se evaluarán mediante el uso de FISH con sondas moleculares dirigidas a los genes 16S rRNA.
Las sondas genotípicas dirigidas a los componentes predominantes de la microflora intestinal (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, bacterias reductoras de sulfato y enterobacterias) y las bacterias totales se etiquetarán con marcadores fluorescentes de modo que se puedan determinar cambios cuantificables.
Las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) se cuantificarán mediante cromatografía de gases (GC).
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal, función inmune y lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esto se logrará utilizando diarios de voluntarios sobre la función intestinal y el estado de ánimo, y mediante la investigación de los lípidos plasmáticos totales, la inmunidad de las mucosas (IgA salival y fecal), el número total de leucocitos, la expresión de marcadores de superficie celular en las células inmunitarias para identificar subconjuntos celulares y marcadores de activación, producción de marcadores inflamatorios por cultivos de sangre total, quimiocinas plasmáticas, fagocitosis y explosión oxidativa por monocitos y granulocitos, inmunoglobulinas plasmáticas/sueras, proteínas de fase aguda, proteínas del complemento y moléculas de adhesión solubles.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08/38
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