Une étude d'un prébiotique, d'un probiotique et d'un symbiotique sur le microbiote intestinal et la réponse immunitaire de volontaires sains (XOS)
Une étude croisée à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour déterminer les effets des xylooligosaccharides (XOS), B. Lactis (BI07) et XOS + BI07 sur le microbiote intestinal et la réponse immunitaire de volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de XOS (administré à 8g/jour), B. lactis BI07 (administré à 109 UFC/jour) et la combinaison synbiotique des deux (8g/jour XOS et 109 UFC/jour B . lactis BI07) sur le microbiote intestinal humain.
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sera menée auprès de 44 volontaires sains. Le placebo sera la maltodextrine (un ingrédient de qualité alimentaire, administré à raison de 8 g/jour).
Les changements dans le microbiote intestinal seront déterminés en mesurant les niveaux de population bactérienne dans les fèces humaines à l'aide de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) avec des sondes oligonucléotidiques ciblées par l'ARNr 16S. Les concentrations d'acides gras à chaîne courte (SCFA) seront quantifiées par chromatographie en phase gazeuse (GC).
En plus des analyses effectuées sur les échantillons à l'Université de Reading, des analyses sur les métabolites microbiens et des membres sélectionnés du microbiote seront également effectuées à Danisco Finland, Kantvik. L'Université de Reading fournira donc à Danisco Kantvik des échantillons fécaux de taille appropriée.
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner les effets de XOS (8g/jour), de B. lactis BI07 (109 UFC/jour) et du symbiotique (8g/jour de XOS et 109 UFC/jour de B. lactis BI07) sur fonction intestinale, fonction immunitaire et lipides plasmatiques chez 44 volontaires sains. Ceci sera réalisé en utilisant des journaux de volontaires sur la fonction intestinale et l'humeur, et en étudiant les lipides plasmatiques totaux, l'immunité muqueuse (IgA salivaires et fécales), le nombre total de leucocytes, l'expression de marqueurs de surface cellulaire sur les cellules immunitaires pour identifier les sous-ensembles cellulaires et les marqueurs d'activation, la production des marqueurs inflammatoires par les hémocultures, les chimiokines plasmatiques, la phagocytose et le burst oxydatif par les monocytes et les granulocytes, les immunoglobulines plasmatiques/sériques, les protéines de phase aiguë, les protéines du complément et les molécules d'adhésion solubles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement signé
- âge 25-65 ans
- indice de masse corporelle 20-30 inclus
- bon état de santé général tel que déterminé par des questionnaires médicaux
- critères d'inclusion supplémentaires : dans la mesure du possible, le groupe cible de volontaires aura une constipation légère (moins de 1 selle/jour, consistance des selles dures)
Critère d'exclusion:
• Preuve d'une maladie physique ou mentale ou d'une chirurgie majeure prévue, ce qui pourrait limiter la participation ou l'achèvement de l'étude
- Antécédents d'abus de drogues, y compris l'alcool
- Allergie grave ou antécédent de réaction médicamenteuse anormale grave
- Participation à un essai expérimental de médicament dans les quatre semaines précédant l'étude
- Participation à un essai de prébiotiques ou de laxatifs au cours des trois mois précédents
- Utilisation d'antibiotiques au cours des six derniers mois
- Constipation chronique, diarrhée ou autre trouble gastro-intestinal chronique
- Prise d'autres prébiotiques ou probiotiques, de médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale ou d'un laxatif de toute classe pendant quatre semaines avant l'étude
- Utilisation de médicaments prescrits
- Utilisation régulière d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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8g/jour de maltodextrine
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|
Expérimental: Probiotique
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10^9 UFC B. lactis / jour
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Expérimental: Prébiotique
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8g/jour xylo-oligosaccharide
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Expérimental: Synbiotique
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8g/jour xylo-oligosaccharide + 10^9 UFC Bi-07
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 7 mois
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Les changements dans les populations bactériennes fécales seront évalués grâce à l'utilisation de FISH avec des sondes moléculaires ciblant les gènes d'ARNr 16S.
Des sondes génotypiques ciblant les composants prédominants de la microflore intestinale (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, bactéries sulfato-réductrices et entérobactéries) et les bactéries totales seront étiquetées avec des marqueurs fluorescents de sorte que des changements quantifiables puissent être déterminés.
Les concentrations d'acides gras à chaîne courte (SCFA) seront quantifiées par chromatographie en phase gazeuse (GC).
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction intestinale, fonction immunitaire et lipides plasmatiques
Délai: 7 mois
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Ceci sera réalisé en utilisant des journaux de volontaires sur la fonction intestinale et l'humeur, et en étudiant les lipides plasmatiques totaux, l'immunité muqueuse (IgA salivaires et fécales), le nombre total de leucocytes, l'expression de marqueurs de surface cellulaire sur les cellules immunitaires pour identifier les sous-ensembles cellulaires et les marqueurs d'activation, la production des marqueurs inflammatoires par les hémocultures, les chimiokines plasmatiques, la phagocytose et le burst oxydatif par les monocytes et les granulocytes, les immunoglobulines plasmatiques/sériques, les protéines de phase aiguë, les protéines du complément et les molécules d'adhésion solubles.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/38
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