- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545219
En studie av ett prebiotikum, ett probiotikum och ett synbiotikum på tarmmikrobiota och immunsvar hos friska frivilliga (XOS)
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie för att bestämma effekterna av xylooligosackarider (XOS), B. Lactis (BI07) och XOS + BI07 på tarmmikrobiotan och immunsvar hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av XOS (administrerat med 8 g/dag), B. lactis BI07 (administrerat med 109 CFU/dag) och den synbiotiska kombinationen av båda (8 g/dag XOS och 109 CFU/dag B) lactis BI07) på människans tarmmikrobiota.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie kommer att genomföras på 44 friska frivilliga. Placebo kommer att vara maltodextrin (en ingrediens av livsmedelskvalitet, administrerad med 8 g/dag).
Förändringar i tarmmikrobiotan kommer att bestämmas genom att mäta bakteriepopulationsnivåer i mänsklig avföring med hjälp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) med 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder. Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi (GC).
Förutom analyser gjorda på proverna vid University of Reading kommer analyser på mikrobiella metaboliter och utvalda medlemmar av mikrobiotan också att utföras vid Danisco Finland, Kantvik. University of Reading kommer därför att förse Danisco Kantvik med fekala prover av lämplig storlek.
Det sekundära målet med denna studie är att undersöka effekterna av XOS (8g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) och synbiotikan (8g/dag av XOS och 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på tarmfunktion, immunfunktion och plasmalipider hos 44 friska frivilliga. Detta kommer att uppnås med hjälp av frivilliga dagböcker över tarmfunktion och humör, och genom att undersöka totala plasmalipider, mukosal immunitet (saliv och fekal IgA), totalt antal leukocyter, uttryck av cellytmarkörer på immunceller för att identifiera cellundergrupper och aktiveringsmarkörer, produktion av inflammatoriska markörer av helblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytos och oxidativ sprängning av monocyter och granulocyter, plasma/serumimmunoglobuliner, akutfasproteiner, komplementproteiner och lösliga adhesionsmolekyler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat samtyckesformulär
- ålder 25-65 år
- body mass index 20-30 inklusive
- god allmän hälsa enligt medicinska frågeformulär
- ytterligare inklusionskriterier: så långt som möjligt kommer målgruppen att ha mild förstoppning (avföring på mindre än 1/dag, konsistens av hård avföring)
Exklusions kriterier:
• Bevis på fysisk eller psykisk sjukdom eller planerad större operation, vilket kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien
- Historik av drogmissbruk, inklusive alkohol
- Allvarlig allergi eller en historia av allvarlig onormal läkemedelsreaktion
- Deltagande i experimentell läkemedelsprövning inom fyra veckor före studien
- Deltagande i prebiotika eller laxerande prövningar under de senaste tre månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste sex månaderna
- Kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska mag-tarmbesvär
- Intag av andra prebiotika eller probiotika, läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet eller ett laxermedel av någon klass under fyra veckor före studien
- Användning av ordinerad medicin
- Regelbunden användning av aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
8g/dag maltodextrin
|
|
Experimentell: Probiotika
|
10^9 CFU B. lactis / dag
|
|
Experimentell: Prebiotisk
|
8 g/dag xylo-oligosackarid
|
|
Experimentell: Synbiotikum
|
8 g/dag xylo-oligosackarid + 10^9 CFU Bi-07
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i fekala bakteriepopulationer kommer att bedömas genom användning av FISH med molekylära prober riktade mot 16S rRNA-gener.
Genotypiska sönder riktade mot de dominerande komponenterna i tarmmikrofloran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreducerande bakterier och enterobakterier) och totala bakterier kommer att märkas med fluorescerande markörer som kan fastställas genom fluorescerande markörer.
Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi (GC).
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion, immunfunktion och plasmalipider
Tidsram: 7 månader
|
Detta kommer att uppnås med hjälp av frivilliga dagböcker över tarmfunktion och humör, och genom att undersöka totala plasmalipider, mukosal immunitet (saliv och fekal IgA), totalt antal leukocyter, uttryck av cellytmarkörer på immunceller för att identifiera cellundergrupper och aktiveringsmarkörer, produktion av inflammatoriska markörer av helblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytos och oxidativ sprängning av monocyter och granulocyter, plasma/serumimmunoglobuliner, akutfasproteiner, komplementproteiner och lösliga adhesionsmolekyler.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08/38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .