Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett prebiotikum, ett probiotikum och ett synbiotikum på tarmmikrobiota och immunsvar hos friska frivilliga (XOS)

6 mars 2012 uppdaterad av: Caroline Childs, University of Reading

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie för att bestämma effekterna av xylooligosackarider (XOS), B. Lactis (BI07) och XOS + BI07 på tarmmikrobiotan och immunsvar hos friska frivilliga

Friska frivilliga kommer att rekryteras till en studie där de kommer att ges fyra olika behandlingar under en 28-veckorsperiod. Dessa behandlingar inkluderar: en prebiotisk, en probiotisk, en synbiotikum (prebiotisk + probiotisk) och en placebo. Avföringsprover, blod och saliv kommer att samlas in och analyseras för förändringar i avföringsmikrobiella populationer och utvalda immunsvar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av XOS (administrerat med 8 g/dag), B. lactis BI07 (administrerat med 109 CFU/dag) och den synbiotiska kombinationen av båda (8 g/dag XOS och 109 CFU/dag B) lactis BI07) på människans tarmmikrobiota.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie kommer att genomföras på 44 friska frivilliga. Placebo kommer att vara maltodextrin (en ingrediens av livsmedelskvalitet, administrerad med 8 g/dag).

Förändringar i tarmmikrobiotan kommer att bestämmas genom att mäta bakteriepopulationsnivåer i mänsklig avföring med hjälp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) med 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder. Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi (GC).

Förutom analyser gjorda på proverna vid University of Reading kommer analyser på mikrobiella metaboliter och utvalda medlemmar av mikrobiotan också att utföras vid Danisco Finland, Kantvik. University of Reading kommer därför att förse Danisco Kantvik med fekala prover av lämplig storlek.

Det sekundära målet med denna studie är att undersöka effekterna av XOS (8g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) och synbiotikan (8g/dag av XOS och 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på tarmfunktion, immunfunktion och plasmalipider hos 44 friska frivilliga. Detta kommer att uppnås med hjälp av frivilliga dagböcker över tarmfunktion och humör, och genom att undersöka totala plasmalipider, mukosal immunitet (saliv och fekal IgA), totalt antal leukocyter, uttryck av cellytmarkörer på immunceller för att identifiera cellundergrupper och aktiveringsmarkörer, produktion av inflammatoriska markörer av helblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytos och oxidativ sprängning av monocyter och granulocyter, plasma/serumimmunoglobuliner, akutfasproteiner, komplementproteiner och lösliga adhesionsmolekyler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat samtyckesformulär
  • ålder 25-65 år
  • body mass index 20-30 inklusive
  • god allmän hälsa enligt medicinska frågeformulär
  • ytterligare inklusionskriterier: så långt som möjligt kommer målgruppen att ha mild förstoppning (avföring på mindre än 1/dag, konsistens av hård avföring)

Exklusions kriterier:

  • • Bevis på fysisk eller psykisk sjukdom eller planerad större operation, vilket kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien

    • Historik av drogmissbruk, inklusive alkohol
    • Allvarlig allergi eller en historia av allvarlig onormal läkemedelsreaktion
    • Deltagande i experimentell läkemedelsprövning inom fyra veckor före studien
    • Deltagande i prebiotika eller laxerande prövningar under de senaste tre månaderna
    • Användning av antibiotika under de senaste sex månaderna
    • Kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska mag-tarmbesvär
    • Intag av andra prebiotika eller probiotika, läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet eller ett laxermedel av någon klass under fyra veckor före studien
    • Användning av ordinerad medicin
    • Regelbunden användning av aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
8g/dag maltodextrin
Experimentell: Probiotika
10^9 CFU B. lactis / dag
Experimentell: Prebiotisk
8 g/dag xylo-oligosackarid
Experimentell: Synbiotikum
8 g/dag xylo-oligosackarid + 10^9 CFU Bi-07

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: 7 månader
Förändringar i fekala bakteriepopulationer kommer att bedömas genom användning av FISH med molekylära prober riktade mot 16S rRNA-gener. Genotypiska sönder riktade mot de dominerande komponenterna i tarmmikrofloran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreducerande bakterier och enterobakterier) och totala bakterier kommer att märkas med fluorescerande markörer som kan fastställas genom fluorescerande markörer. Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi (GC).
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfunktion, immunfunktion och plasmalipider
Tidsram: 7 månader
Detta kommer att uppnås med hjälp av frivilliga dagböcker över tarmfunktion och humör, och genom att undersöka totala plasmalipider, mukosal immunitet (saliv och fekal IgA), totalt antal leukocyter, uttryck av cellytmarkörer på immunceller för att identifiera cellundergrupper och aktiveringsmarkörer, produktion av inflammatoriska markörer av helblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytos och oxidativ sprängning av monocyter och granulocyter, plasma/serumimmunoglobuliner, akutfasproteiner, komplementproteiner och lösliga adhesionsmolekyler.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08/38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera