- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01545219
En studie av et prebiotikum, et probiotikum og et synbiotikum på tarmmikrobiotaen og immunresponsen til friske frivillige (XOS)
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie for å bestemme effekten av xylooligosakkarider (XOS), B. Lactis (BI07) og XOS + BI07 på tarmmikrobiota og immunrespons hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av XOS (administrert ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administrert ved 109 CFU/dag) og den synbiotiske kombinasjonen av begge (8g/dag XOS og 109 CFU/dag B) lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiota.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie vil bli utført på 44 friske frivillige. Placebo vil være maltodekstrin (en ingrediens av matkvalitet, administrert med 8 g/dag).
Endringer i tarmmikrobiotaen vil bli bestemt ved å måle bakteriepopulasjonsnivåer i menneskelig feces ved å bruke fluorescens in situ hybridisering (FISH) med 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober. Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi (GC).
I tillegg til analyser utført på prøvene ved University of Reading, vil analyser på mikrobielle metabolitter og utvalgte medlemmer av mikrobiotaen også bli utført ved Danisco Finland, Kantvik. University of Reading vil derfor gi Danisco Kantvik avføringsprøver av passende størrelse.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten av XOS (8g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag av XOS og 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på tarmfunksjon, immunfunksjon og plasmalipider hos 44 friske frivillige. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av frivillige dagbøker over tarmfunksjon og humør, og ved å undersøke totale plasmalipider, slimhinneimmunitet (spytt og fecal IgA), totalt antall leukocytter, ekspresjon av celleoverflatemarkører på immunceller for å identifisere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produksjon av inflammatoriske markører ved fullblodskulturer, plasmakjemokiner, fagocytose og oksidativt utbrudd av monocytter og granulocytter, plasma/serumimmunoglobuliner, akuttfaseproteiner, komplementproteiner og løselige adhesjonsmolekyler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert samtykkeskjema
- alder 25-65 år
- kroppsmasseindeks 20-30 inkludert
- god generell helse som bestemt av medisinske spørreskjemaer
- tilleggskriterier: så langt det er mulig, vil målgruppen for frivillige ha mild forstoppelse (avføring på mindre enn 1/dag, konsistens av hard avføring)
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på fysisk eller psykisk sykdom eller planlagt større operasjon, som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
- Historie med narkotikamisbruk, inkludert alkohol
- Alvorlig allergi eller en historie med alvorlig unormal legemiddelreaksjon
- Deltakelse i eksperimentell legemiddelutprøving innen fire uker før studien
- Deltakelse i forsøk med prebiotika eller avføringsmiddel innen de foregående tre månedene
- Bruk av antibiotika de siste seks månedene
- Kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
- Inntak av andre prebiotika eller probiotika, legemidler som virker på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse i fire uker før studien
- Bruk av foreskrevet medisin
- Regelmessig bruk av aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
8g/dag maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
|
10^9 CFU B. lactis / dag
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk
|
8 g/dag xylo-oligosakkarid
|
|
Eksperimentell: Synbiotiske
|
8 g/dag xylo-oligosakkarid + 10^9 CFU Bi-07
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i fekale bakteriepopulasjoner vil bli vurdert ved bruk av FISH med molekylære prober rettet mot 16S rRNA-gener.
Genotypiske prober rettet mot de dominerende komponentene i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreduserende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil merkes med fluorescerende markører slik at endringer kan bestemmes.
Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi (GC).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjon, immunfunksjon og plasmalipider
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av frivillige dagbøker over tarmfunksjon og humør, og ved å undersøke totale plasmalipider, slimhinneimmunitet (spytt og fecal IgA), totalt antall leukocytter, ekspresjon av celleoverflatemarkører på immunceller for å identifisere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produksjon av inflammatoriske markører ved fullblodskulturer, plasmakjemokiner, fagocytose og oksidativt utbrudd av monocytter og granulocytter, plasma/serumimmunoglobuliner, akuttfaseproteiner, komplementproteiner og løselige adhesjonsmolekyler.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08/38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .