Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et prebiotikum, et probiotikum og et synbiotikum på tarmmikrobiotaen og immunresponsen til friske frivillige (XOS)

6. mars 2012 oppdatert av: Caroline Childs, University of Reading

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie for å bestemme effekten av xylooligosakkarider (XOS), B. Lactis (BI07) og XOS + BI07 på tarmmikrobiota og immunrespons hos friske frivillige

Friske frivillige vil bli rekruttert til en studie hvor de vil få fire ulike behandlinger over en 28 ukers periode. Disse behandlingene inkluderer: et prebiotisk, et probiotisk, et synbiotikum (prebiotisk + probiotisk) og et placebo. Avføringsprøver, blod og spytt vil bli samlet inn og analysert for endringer i avføringsmikrobielle populasjoner og utvalgte immunresponser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av XOS (administrert ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administrert ved 109 CFU/dag) og den synbiotiske kombinasjonen av begge (8g/dag XOS og 109 CFU/dag B) lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiota.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie vil bli utført på 44 friske frivillige. Placebo vil være maltodekstrin (en ingrediens av matkvalitet, administrert med 8 g/dag).

Endringer i tarmmikrobiotaen vil bli bestemt ved å måle bakteriepopulasjonsnivåer i menneskelig feces ved å bruke fluorescens in situ hybridisering (FISH) med 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober. Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi (GC).

I tillegg til analyser utført på prøvene ved University of Reading, vil analyser på mikrobielle metabolitter og utvalgte medlemmer av mikrobiotaen også bli utført ved Danisco Finland, Kantvik. University of Reading vil derfor gi Danisco Kantvik avføringsprøver av passende størrelse.

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten av XOS (8g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag av XOS og 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på tarmfunksjon, immunfunksjon og plasmalipider hos 44 friske frivillige. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av frivillige dagbøker over tarmfunksjon og humør, og ved å undersøke totale plasmalipider, slimhinneimmunitet (spytt og fecal IgA), totalt antall leukocytter, ekspresjon av celleoverflatemarkører på immunceller for å identifisere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produksjon av inflammatoriske markører ved fullblodskulturer, plasmakjemokiner, fagocytose og oksidativt utbrudd av monocytter og granulocytter, plasma/serumimmunoglobuliner, akuttfaseproteiner, komplementproteiner og løselige adhesjonsmolekyler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert samtykkeskjema
  • alder 25-65 år
  • kroppsmasseindeks 20-30 inkludert
  • god generell helse som bestemt av medisinske spørreskjemaer
  • tilleggskriterier: så langt det er mulig, vil målgruppen for frivillige ha mild forstoppelse (avføring på mindre enn 1/dag, konsistens av hard avføring)

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på fysisk eller psykisk sykdom eller planlagt større operasjon, som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien

    • Historie med narkotikamisbruk, inkludert alkohol
    • Alvorlig allergi eller en historie med alvorlig unormal legemiddelreaksjon
    • Deltakelse i eksperimentell legemiddelutprøving innen fire uker før studien
    • Deltakelse i forsøk med prebiotika eller avføringsmiddel innen de foregående tre månedene
    • Bruk av antibiotika de siste seks månedene
    • Kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
    • Inntak av andre prebiotika eller probiotika, legemidler som virker på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse i fire uker før studien
    • Bruk av foreskrevet medisin
    • Regelmessig bruk av aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
8g/dag maltodekstrin
Eksperimentell: Probiotisk
10^9 CFU B. lactis / dag
Eksperimentell: Prebiotisk
8 g/dag xylo-oligosakkarid
Eksperimentell: Synbiotiske
8 g/dag xylo-oligosakkarid + 10^9 CFU Bi-07

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 7 måneder
Endringer i fekale bakteriepopulasjoner vil bli vurdert ved bruk av FISH med molekylære prober rettet mot 16S rRNA-gener. Genotypiske prober rettet mot de dominerende komponentene i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreduserende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil merkes med fluorescerende markører slik at endringer kan bestemmes. Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi (GC).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon, immunfunksjon og plasmalipider
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av frivillige dagbøker over tarmfunksjon og humør, og ved å undersøke totale plasmalipider, slimhinneimmunitet (spytt og fecal IgA), totalt antall leukocytter, ekspresjon av celleoverflatemarkører på immunceller for å identifisere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produksjon av inflammatoriske markører ved fullblodskulturer, plasmakjemokiner, fagocytose og oksidativt utbrudd av monocytter og granulocytter, plasma/serumimmunoglobuliner, akuttfaseproteiner, komplementproteiner og løselige adhesjonsmolekyler.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08/38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere