健康なボランティアの腸内微生物叢と免疫応答に対するプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクスの研究 (XOS)
健康なボランティアの腸内細菌叢および免疫応答に対するキシロオリゴ糖 (XOS)、B.ラクティス (BI07)、および XOS + BI07 の効果を決定するための、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、XOS (8g/日で投与)、B. lactis BI07 (109 CFU/日で投与)、および両方のシンバイオティックな組み合わせ (8g/日 XOS と 109 CFU/日 B . lactis BI07) のヒト腸内微生物叢に関する研究。
44人の健康なボランティアを対象に、二重盲検、プラセボ対照、無作為化クロスオーバー試験が実施されます。 プラセボはマルトデキストリン(食品グレードの成分、1日8gで投与)です。
腸内微生物叢の変化は、16S rRNA 標的オリゴヌクレオチド プローブを用いた蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して、ヒトの糞便中の細菌集団レベルを測定することによって決定されます。 短鎖脂肪酸 (SCFA) の濃度は、ガスクロマトグラフィー (GC) を使用して定量化されます。
レディング大学でサンプルに対して実施される分析に加えて、微生物代謝産物および微生物叢の選択されたメンバーの分析も、Kantvik のダニスコ フィンランドで実施されます。 したがって、レディング大学は適切なサイズの糞便サンプルを Danisco Kantvik に提供します。
この研究の第 2 の目的は、XOS (8g/日)、B. lactis BI07 (109 CFU/日)、およびシンバイオティクス (XOS 8g/日と B. lactis BI07 の 109 CFU/日) の効果を調べることです。 44人の健康なボランティアの腸機能、免疫機能、および血漿脂質。 これは、腸機能と気分のボランティア日記を使用し、総血漿脂質、粘膜免疫(唾液および糞便IgA)、総白血球数、免疫細胞上の細胞表面マーカーの発現を調査して、細胞サブセットと活性化マーカーを特定することによって達成されます。全血培養による炎症マーカー、血漿ケモカイン、単球および顆粒球による食作用および酸化バースト、血漿/血清免疫グロブリン、急性期タンパク質、補体タンパク質および可溶性接着分子。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- University of Reading
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済み同意書
- 年齢 25 ~ 65 歳
- 体格指数 20-30 を含む
- 問診票で判断された一般的な健康状態
- 追加の包含基準:可能な限り、対象ボランティアグループは軽度の便秘を持っています(排便が1日1回未満、硬便の一貫性)
除外基準:
• 研究への参加または研究の完了を制限する可能性のある、身体的または精神的な疾患または計画された大手術の証拠
- アルコールを含む薬物乱用歴
- 重度のアレルギーまたは重度の異常な薬物反応の既往
- -研究前の4週間以内の実験的薬物試験への参加
- -過去3か月以内のプレバイオティクスまたは下剤試験への参加
- 過去6か月以内の抗生物質の使用
- 慢性便秘、下痢またはその他の慢性胃腸病
- -他のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス、胃腸運動に有効な薬、または研究前の4週間のあらゆるクラスの下剤の摂取
- 処方薬の使用
- アスピリンまたは他の抗炎症薬の定期的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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8g/日マルトデキストリン
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実験的:プロバイオティクス
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10^9 CFU B.ラクティス/日
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実験的:プレバイオティクス
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キシロオリゴ糖 8g/日
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実験的:共生
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キシロオリゴ糖 8g/日 + 10^9 CFU Bi-07
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:7ヶ月
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糞便細菌集団の変化は、16S rRNA 遺伝子を標的とする分子プローブを用いた FISH を使用して評価されます。
腸内細菌叢 (バクテロイデス、ビフィズス菌、クロストリジウム、乳酸桿菌、ユーバクテリウム、アトバクテリウム、連鎖球菌、硫酸塩還元細菌、腸内細菌) の主要な成分を標的とする遺伝子型プローブと総細菌は、蛍光マーカーでタグ付けされ、定量化可能な変化が決定される可能性があります。
短鎖脂肪酸 (SCFA) の濃度は、ガスクロマトグラフィー (GC) を使用して定量化されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能、免疫機能および血漿脂質
時間枠:7ヶ月
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これは、腸機能と気分のボランティア日記を使用し、総血漿脂質、粘膜免疫(唾液および糞便IgA)、総白血球数、免疫細胞上の細胞表面マーカーの発現を調査して、細胞サブセットと活性化マーカーを特定することによって達成されます。全血培養による炎症マーカー、血漿ケモカイン、単球および顆粒球による食作用および酸化バースト、血漿/血清免疫グロブリン、急性期タンパク質、補体タンパク質および可溶性接着分子。
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7ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08/38
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸内細菌叢の臨床試験
プレバイオティクスの臨床試験
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma募集