Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een prebioticum, een probioticum en een synbioticum op de darmmicrobiota en de immuunrespons van gezonde vrijwilligers (XOS)

6 maart 2012 bijgewerkt door: Caroline Childs, University of Reading

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-overstudie om de effecten van xylooligosacchariden (XOS), B. Lactis (BI07) en XOS + BI07 op de darmmicrobiota en de immuunrespons van gezonde vrijwilligers te bepalen

Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven voor een studie waar ze gedurende een periode van 28 weken vier verschillende behandelingen zullen krijgen. Deze behandelingen omvatten: een prebioticum, een probioticum, een synbioticum (prebioticum + probioticum) en een placebo. Fecesmonsters, bloed en speeksel zullen worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in fecale microbiële populaties en geselecteerde immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstelling van deze studie is het bepalen van het effect van XOS (toegediend aan 8g/dag), B. lactis BI07 (toegediend aan 109 CFU/dag) en de synbiotische combinatie van beide (8g/dag XOS en 109 CFU/dag B lactis BI07) op de menselijke darmmicrobiota.

Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd bij 44 gezonde vrijwilligers. De placebo zal maltodextrine zijn (een ingrediënt van voedingskwaliteit, toegediend in een dosering van 8 g/dag).

Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van bacteriële populatieniveaus in menselijke feces met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) met op 16S rRNA gerichte oligonucleotideprobes. Concentraties van vetzuren met een korte keten (SCFA) zullen worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie (GC).

Naast analyses uitgevoerd op de monsters aan de Universiteit van Reading, zullen ook analyses op microbiële metabolieten en geselecteerde leden van de microbiota worden uitgevoerd bij Danisco Finland, Kantvik. De Universiteit van Reading zal Danisco Kantvik daarom voorzien van fecesmonsters van de juiste grootte.

Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van XOS (8 g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) en het synbioticum (8 g/dag XOS en 109 CFU/dag B. lactis BI07) op darmfunctie, immuunfunctie en plasmalipiden bij 44 gezonde vrijwilligers. Dit zal worden bereikt met behulp van vrijwillige dagboeken van de darmfunctie en stemming, en door het onderzoeken van totale plasmalipiden, mucosale immuniteit (speeksel- en fecale IgA), totale aantallen leukocyten, expressie van celoppervlaktemarkers op immuuncellen om celsubsets en activeringsmarkers te identificeren, productie van inflammatoire markers door volbloedculturen, plasmachemokinen, fagocytose en oxidatieve uitbarsting door monocyten en granulocyten, plasma/serumimmunoglobulinen, acute fase-eiwitten, complementeiwitten en oplosbare adhesiemoleculen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekend toestemmingsformulier
  • leeftijd 25-65 jaar
  • body mass index 20-30 inclusief
  • goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische vragenlijsten
  • aanvullende inclusiecriteria: voor zover mogelijk zal de doelgroep van vrijwilligers milde constipatie hebben (stoelgang van minder dan 1/dag, consistente harde ontlasting)

Uitsluitingscriteria:

  • • Bewijs van lichamelijke of geestelijke ziekte of geplande grote operatie, die deelname aan of voltooiing van de studie zou kunnen beperken

    • Geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief alcohol
    • Ernstige allergie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties
    • Deelname aan experimenteel medicijnonderzoek binnen vier weken voorafgaand aan studie
    • Deelname aan onderzoek naar prebiotica of laxeermiddelen in de afgelopen drie maanden
    • Gebruik van antibiotica in de afgelopen zes maanden
    • Chronische constipatie, diarree of andere chronische maag-darmklachten
    • Inname van andere prebiotica of probiotica, geneesmiddelen die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit of een laxeermiddel van welke klasse dan ook gedurende vier weken voorafgaand aan het onderzoek
    • Gebruik van voorgeschreven medicatie
    • Regelmatig gebruik van aspirine of andere ontstekingsremmende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
8g/dag maltodextrine
Experimenteel: Probiotisch
Voedingssupplement: Bi-07
10^9 CFU B. lactis/dag
Experimenteel: Prebiotisch
Voedingssupplement: Prebiotisch
8g/dag xylo-oligosaccharide
Experimenteel: Synbiotisch
Voedingssupplement: Synbiotisch
8g/dag xylo-oligosaccharide + 10^9 CFU Bi-07

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 7 maanden
Veranderingen in fecale bacteriepopulaties zullen worden beoordeeld door het gebruik van FISH met moleculaire sondes gericht op 16S rRNA-genen. Genotypische sondes gericht op de overheersende componenten van de darmmicroflora (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfaatreducerende bacteriën en enterobacteriën) en totale bacteriën zullen worden gelabeld met fluorescerende markers zodat kwantificeerbare veranderingen kunnen worden bepaald. Concentraties van vetzuren met een korte keten (SCFA) zullen worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie (GC).
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie, immuunfunctie en plasmalipiden
Tijdsspanne: 7 maanden
Dit zal worden bereikt met behulp van vrijwillige dagboeken van de darmfunctie en stemming, en door het onderzoeken van totale plasmalipiden, mucosale immuniteit (speeksel- en fecale IgA), totale aantallen leukocyten, expressie van celoppervlaktemarkers op immuuncellen om celsubsets en activeringsmarkers te identificeren, productie van inflammatoire markers door volbloedculturen, plasmachemokinen, fagocytose en oxidatieve uitbarsting door monocyten en granulocyten, plasma/serumimmunoglobulinen, acute fase-eiwitten, complementeiwitten en oplosbare adhesiemoleculen.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Danisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08/38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren