Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus prebiootista, probiootista ja synbiootista terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiotaan ja immuunivasteeseen (XOS)

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Caroline Childs, University of Reading

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu jakotutkimus ksylooligosakkaridien (XOS), B. Lactisin (BI07) ja XOS + BI07:n vaikutusten määrittämiseksi terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiotaan ja immuunivasteeseen

Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan tutkimukseen, jossa heille annetaan neljä erilaista hoitoa 28 viikon aikana. Näitä hoitoja ovat: prebiootti, probiootti, synbiootti (prebiootti + probiootti) ja lumelääke. Ulostenäytteet, veri ja sylki kerätään ja niistä analysoidaan muutoksia ulosteen mikrobipopulaatioissa ja valituissa immuunivasteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää XOS:n (annostettuna 8 g/vrk), B. lactis BI07:n (annostettuna 109 CFU/vrk) ja molempien synbioottisen yhdistelmän (8 g/vrk XOS ja 109 CFU/päivä B) vaikutus. lactis BI07) ihmisen suoliston mikrobiotaan.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus tehdään 44 terveellä vapaaehtoisella. Lume on maltodekstriini (elintarvikelaatuinen ainesosa, jota annetaan 8 g/vrk).

Muutokset suoliston mikrobiotassa määritetään mittaamalla bakteeripopulaatiotasot ihmisen ulosteista käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) 16S rRNA:lla kohdistettujen oligonukleotidikoettimien kanssa. Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudet määritetään käyttämällä kaasukromatografiaa (GC).

Readingin yliopistossa näytteille suoritettavien analyysien lisäksi Danisco Finlandissa, Kantvikissa, tehdään analyysit mikrobien metaboliitteista ja mikrobiotan valituista jäsenistä. Readingin yliopisto toimittaa siksi Danisco Kantvikille sopivan kokoisia ulostenäytteitä.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia XOS:n (8 g/vrk), B. lactis BI07:n (109 CFU/vrk) ja synbiootin (XOS:n 8 g/vrk ja B. lactis BI07:n 109 CFU/vrk) vaikutuksia suolen toiminta, immuunitoiminta ja plasman lipidit 44 terveellä vapaaehtoisella. Tämä saavutetaan käyttämällä vapaaehtoisia päiväkirjoja suolen toiminnasta ja mielialasta sekä tutkimalla plasman kokonaislipidiarvoja, limakalvojen immuniteettia (syljen ja ulosteen IgA), leukosyyttien kokonaismäärää, solupinnan markkerien ilmentymistä immuunisoluissa solujen alaryhmien ja aktivaatiomarkkerien tunnistamiseksi, tuotantoa. tulehdusmarkkereita kokoveriviljelmien, plasman kemokiinien, monosyyttien ja granulosyyttien fagosytoosin ja oksidatiivisen purkauksen, plasman/seerumin immunoglobuliinien, akuutin faasin proteiinien, komplementtiproteiinien ja liukoisten adheesiomolekyylien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu suostumuslomake
  • ikä 25-65 vuotta
  • painoindeksi 20-30 mukaan lukien
  • hyvä yleisterveys lääketieteellisten kyselylomakkeiden perusteella
  • lisäkriteerit: mahdollisuuksien mukaan vapaaehtoisten kohderyhmällä on lievä ummetus (ulostus alle 1/vrk, kova uloste).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Todisteet fyysisestä tai henkisestä sairaudesta tai suunnitellusta suuresta leikkauksesta, joka saattaa rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista

    • Huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien alkoholi
    • Vaikea allergia tai aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio
    • Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tutkimusta
    • Osallistuminen prebiootti- tai laksatiivikokeeseen kolmen edellisen kuukauden aikana
    • Antibioottien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva
    • Muiden prebioottien tai probioottien, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden tai minkä tahansa luokan laksatiivin nauttiminen neljän viikon ajan ennen tutkimusta
    • Määrättyjen lääkkeiden käyttö
    • Aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
8 g/vrk maltodekstriini
Kokeellinen: Probiootti
Ravintolisä: Bi-07
10^9 CFU B. lactis / vrk
Kokeellinen: Prebiootti
Ravintolisä: Prebiootti
8g/vrk ksylo-oligosakkaridia
Kokeellinen: Synbiootti
Ravintolisä: Synbiootti
8 g/päivä ksylo-oligosakkaridi + 10^9 CFU Bi-07

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ulosteen bakteeripopulaatioiden muutokset arvioidaan käyttämällä FISH:ia 16S-rRNA-geeneihin kohdistuvien molekyylikoettimien kanssa. Genotyyppiset koettimet, jotka kohdistuvat suoliston mikroflooran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfaattia vähentävät bakteerit ja enterobakteerit) hallitseviin komponentteihin ja kokonaisbakteereihin, merkitään fluoresoivilla markkereilla, jotta voidaan määrittää kvantitatiiviset muutokset. Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudet määritetään käyttämällä kaasukromatografiaa (GC).
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminta, immuunitoiminta ja plasman lipidit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tämä saavutetaan käyttämällä vapaaehtoisia päiväkirjoja suolen toiminnasta ja mielialasta sekä tutkimalla plasman kokonaislipidiarvoja, limakalvojen immuniteettia (syljen ja ulosteen IgA), leukosyyttien kokonaismäärää, solupinnan markkerien ilmentymistä immuunisoluissa solujen alaryhmien ja aktivaatiomarkkerien tunnistamiseksi, tuotantoa. tulehdusmarkkereita kokoveriviljelmien, plasman kemokiinien, monosyyttien ja granulosyyttien fagosytoosin ja oksidatiivisen purkauksen, plasman/seerumin immunoglobuliinien, akuutin faasin proteiinien, komplementtiproteiinien ja liukoisten adheesiomolekyylien avulla.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Yhteistyökumppanit

Danisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08/38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset Prebiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa