Исследование пребиотика, пробиотика и синбиотика на кишечную микробиоту и иммунный ответ здоровых добровольцев (XOS)
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование для определения влияния ксилоолигосахаридов (XOS), B. Lactis (BI07) и XOS + BI07 на микробиоту кишечника и иммунный ответ здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффект XOS (вводимого в дозе 8 г/день), B. lactis BI07 (вводимого в дозе 109 КОЕ/день) и их синбиотической комбинации (8 г/день XOS и 109 КОЕ/день B). . lactis BI07) на микробиоту кишечника человека.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование будет проведено на 44 здоровых добровольцах. В качестве плацебо будет использоваться мальтодекстрин (пищевой ингредиент, дозировка 8 г/день).
Изменения в микробиоте кишечника будут определяться путем измерения уровней популяции бактерий в фекалиях человека с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с олигонуклеотидными зондами, нацеленными на 16S рРНК. Концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) будут количественно определяться с помощью газовой хроматографии (ГХ).
В дополнение к анализам, проведенным на образцах в Университете Рединга, анализы микробных метаболитов и отдельных представителей микробиоты также будут выполняться в Danisco, Финляндия, Кантвик. Таким образом, Университет Рединга предоставит Даниско Кантвик образцы фекалий соответствующего размера.
Вторичной целью этого исследования является изучение влияния XOS (8 г/день), B. lactis BI07 (109 КОЕ/день) и синбиотика (8 г/день XOS и 109 КОЕ/день B. lactis BI07) на функцию кишечника, иммунную функцию и липиды плазмы у 44 здоровых добровольцев. Это будет достигнуто с помощью добровольных дневников функции кишечника и настроения, а также путем исследования общих липидов плазмы, иммунитета слизистых оболочек (слюнный и фекальный IgA), общего числа лейкоцитов, экспрессии маркеров клеточной поверхности на иммунных клетках для идентификации субпопуляций клеток и маркеров активации, продукции маркеров воспаления культурами цельной крови, хемокинами плазмы, фагоцитозом и окислительным взрывом моноцитами и гранулоцитами, иммуноглобулинами плазмы/сыворотки, белками острой фазы, белками комплемента и растворимыми молекулами адгезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма согласия
- возраст 25-65 лет
- индекс массы тела 20-30 включительно
- хорошее общее состояние здоровья по данным медицинских опросников
- дополнительные критерии включения: насколько это возможно, целевая группа добровольцев будет иметь легкий запор (дефекация менее 1 раза в день, твердая консистенция стула)
Критерий исключения:
• Доказательства соматического или психического заболевания или запланированной серьезной операции, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
- История злоупотребления наркотиками, в том числе алкоголем
- Тяжелая аллергия или история тяжелой аномальной реакции на лекарство
- Участие в испытании экспериментального препарата в течение четырех недель до начала исследования
- Участие в испытании пребиотиков или слабительного в течение предыдущих трех месяцев
- Использование антибиотиков в течение предыдущих шести месяцев
- Хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные жалобы
- Прием других пребиотиков или пробиотиков, препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительного любого класса в течение четырех недель до исследования.
- Использование назначенных лекарств
- Регулярное употребление аспирина или других противовоспалительных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
8 г/день мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
|
10^9 КОЕ B. lactis/день
|
|
Экспериментальный: Пребиотик
|
8 г/день ксилоолигосахаридов
|
|
Экспериментальный: Синбиотик
|
8 г/день ксилоолигосахаридов + 10^9 КОЕ Bi-07
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в фекальных бактериальных популяциях будут оцениваться с помощью FISH с молекулярными зондами, нацеленными на гены 16S рРНК.
Генотипические зонды, нацеленные на преобладающие компоненты кишечной микрофлоры (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, сульфатредуцирующие бактерии и энтеробактерии) и общее количество бактерий, будут помечены флуоресцентными маркерами, чтобы можно было определить количественные изменения.
Концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) будут количественно определяться с помощью газовой хроматографии (ГХ).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника, иммунная функция и липиды плазмы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Это будет достигнуто с помощью добровольных дневников функции кишечника и настроения, а также путем исследования общих липидов плазмы, иммунитета слизистых оболочек (слюнный и фекальный IgA), общего числа лейкоцитов, экспрессии маркеров клеточной поверхности на иммунных клетках для идентификации субпопуляций клеток и маркеров активации, продукции маркеров воспаления культурами цельной крови, хемокинами плазмы, фагоцитозом и окислительным взрывом моноцитами и гранулоцитами, иммуноглобулинами плазмы/сыворотки, белками острой фазы, белками комплемента и растворимыми молекулами адгезии.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 08/38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пребиотик
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaРекрутингРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты