利用 SNP 试验的产前非侵入性非整倍体检测 (PreNATUS)
2023年3月21日 更新者：Natera, Inc.
利用 SNP 试验 (PreNATUS) 的产前非侵入性非整倍体检测
这项前瞻性盲法研究将评估基于信息学增强型 SNP 技术（父母支持）的诊断能力，以根据母体血液中的漂浮 DNA 识别携带非整倍体胎儿的孕妇。
研究概览
详细说明
早孕筛查是美国目前的孕妇护理标准。
三体性筛查风险高的女性随后会进行侵入性检测，这有流产的风险，以确定胎儿是否具有三体性。
由于早孕筛查的高假阴性率，未检测到不可接受数量的三体胎儿。
此外，由于假阳性率高，接受侵入性随访检测的女性数量不可接受。
需要结合高灵敏度、低假阳性率和对胎儿的风险很小或没有风险的额外筛查测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
937
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- Mt Sinai Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hamchoon Women's Clinic
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Perugia、意大利
- University of Perugia
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Dublin、爱尔兰
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94110
- California Pacific Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Adventist Hinsdale Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46207
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- NY Methodist Hospital
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Mineola、New York、美国、11501
- Madonna Perinatal
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10128
- Carnegie Imaging for Women
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28232
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- University of South Carolina
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin
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Barcelona、西班牙
- Institut Universitari Dexeus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 根据最佳产科估计，胎龄在 8 周 0 天和 23 周 6 天之间
- 母亲有高或中度的三体风险
- 母亲计划进行或已经进行羊膜穿刺术或绒毛膜绒毛取样 (CVS) 程序
排除标准：
- 父亲无法提供基因样本（例如 精子捐献者，非亲子关系）
- 使用的卵子捐赠者
- 母亲或父亲有已知的染色体异常（包括已知的平衡易位）
- 在之前的怀孕中参与研究
- 怀孕是体外受精和植入前基因诊断的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇抽血
三体妊娠风险高的孕妇一次性抽血献血
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将从母亲和父亲身上抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断胎儿 13、18、21、X 和 Y 染色体非整倍体的测试的灵敏度和特异性。
大体时间：在早孕筛查（10-14 周 GA）和侵入性检测（羊膜穿刺术或 CVS）之间。
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主要目的是确定检测常染色体非整倍体（染色体 13、18、21）和性非整倍体（X 和 Y）的诊断能力。
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在早孕筛查（10-14 周 GA）和侵入性检测（羊膜穿刺术或 CVS）之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GSN012B
- 1R44HD062114 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
计划从这项研究中发表一份同行评审的出版物。
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