SNP를 활용한 산전 비침습적 이수성 검사 (PreNATUS)
2023년 3월 21일 업데이트: Natera, Inc.
SNP 시험을 활용한 산전 비침습적 이수성 검사(PreNATUS)
이 전향적 맹검 연구는 모체 혈액에서 이수성을 가진 태아를 임신한 여성을 식별하기 위해 정보학 강화 SNP 기반 기술(부모 지원)의 진단 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 1기 선별검사는 미국에서 임산부를 위한 현재 표준 치료입니다.
삼염색체성 선별검사 위험이 높은 여성은 유산의 위험이 있는 침습적 검사를 통해 태아가 삼염색체성을 가지고 있는지 확실하게 확인합니다.
임신 1기 선별검사의 위음성률이 높기 때문에 허용할 수 없는 수의 삼체성 태아가 감지되지 않습니다.
게다가, 높은 위양성률 때문에 용납할 수 없는 수의 여성들이 침습적 후속 검사를 받습니다.
높은 민감도, 낮은 위양성률, 태아에 대한 위험이 최소화되거나 전혀 없는 추가 선별 검사가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
937
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hamchoon Women's Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Adventist Hinsdale Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46207
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NY Methodist Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Madonna Perinatal
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10128
- Carnegie Imaging for Women
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin
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Barcelona, 스페인
- Institut Universitari Dexeus
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Dublin, 아일랜드
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Perugia, 이탈리아
- University Of Perugia
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Toronto, 캐나다
- Mt Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 8주 0일에서 23주 사이의 재태 연령, 최선의 산과적 추정에 의한 6일
- 산모는 삼염색체증의 위험이 높거나 보통입니다.
- 산모가 양막천자 또는 융모막 융모 검체 채취(CVS) 절차를 받을 계획이거나 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 아버지가 유전자 샘플을 제공할 수 없음(예: 정자 기증자, 비친자 관계)
- 계란 기증자 사용
- 어머니 또는 아버지는 알려진 염색체 이상(알려진 균형 전좌 포함)을 가지고 있습니다.
- 이전 임신에서 연구 참여
- 임신은 착상 전 유전자 진단을 통한 IVF의 결과입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임산부 채혈
삼염색체 임신 고위험 임산부, 1회 채혈로 채혈
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어머니와 아버지에게서 피를 뽑을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아의 염색체 13, 18, 21, X 및 Y에서 이배수체를 진단하기 위한 검사의 민감도 및 특이도.
기간: 임신 초기 선별검사(GA 10-14주)와 침습적 검사(양막천자 또는 CVS) 사이.
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1차 목표는 상염색체 이수성(염색체 13, 18, 21)과 성 이수성(X 및 Y)을 검출하기 위한 테스트의 진단 능력을 결정하는 것입니다.
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임신 초기 선별검사(GA 10-14주)와 침습적 검사(양막천자 또는 CVS) 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSN012B
- 1R44HD062114 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 피어 리뷰 간행물이 계획되어 있습니다.
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채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국