Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalny nieinwazyjny test aneuploidii z wykorzystaniem próby SNP (PreNATUS)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Natera, Inc.

Prenatalny nieinwazyjny test aneuploidii z wykorzystaniem próby SNP (PreNATUS)

To prospektywne badanie z ślepą próbą oceni możliwości diagnostyczne technologii opartej na SNP (Parental Support) ulepszonej informatycznie w celu identyfikacji kobiet w ciąży, które niosą płód z aneuploidią wynikającą z unoszącego się na wodzie DNA we krwi matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w pierwszym trymestrze to obecny standard opieki nad kobietami w ciąży w Stanach Zjednoczonych. Kobiety z wysokim ryzykiem przesiewowym w kierunku trisomii poddawane są następnie inwazyjnym testom, które niosą ze sobą ryzyko poronienia, w celu ostatecznego ustalenia, czy płód ma trisomię. Ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych w badaniach przesiewowych w pierwszym trymestrze nie wykrywa się niedopuszczalnej liczby płodów z trisomią. Ponadto, ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich, inwazyjnym testom kontrolnym poddaje się niedopuszczalną liczbę kobiet. Potrzebne są dodatkowe testy przesiewowe, które łączą w sobie wysoką czułość, niski odsetek wyników fałszywie dodatnich oraz minimalne lub zerowe ryzyko dla płodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

937

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Universitari Dexeus
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • University Of Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza
  2. Wiek ciążowy od 8 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni według najlepszej oceny położniczej
  3. Matka ma wysokie lub umiarkowane ryzyko trisomii
  4. Matka planuje mieć lub miała amniopunkcję lub biopsję kosmówki (CVS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedostępność ojca w celu dostarczenia próbki genetycznej (np. dawca nasienia, nieojcostwo)
  2. Dawczyni komórek jajowych została użyta
  3. Matka lub ojciec mają znane nieprawidłowości chromosomalne (w tym znane translokacje zrównoważone)
  4. Udział w badaniu w poprzedniej ciąży
  5. Ciąża jest wynikiem IVF z preimplantacyjną diagnostyką genetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Losowanie krwi kobiet w ciąży
Kobiety w ciąży z podwyższonym ryzykiem ciąży trisomicznej do oddania próbki krwi poprzez jednorazowe pobranie krwi
Procedura: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana od matki i ojca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu do diagnozowania aneuploidii u płodu w chromosomach 13, 18, 21, X i Y.
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym w pierwszym trymestrze (10-14 tygodni GA) a badaniem inwazyjnym (amniopunkcja lub CVS).
Podstawowym celem jest określenie zdolności diagnostycznej testu do wykrywania aneuploidii autosomalnych (chromosomy 13, 18, 21) oraz aneuploidii płci (X i Y).
Pomiędzy badaniem przesiewowym w pierwszym trymestrze (10-14 tygodni GA) a badaniem inwazyjnym (amniopunkcja lub CVS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na podstawie tego badania planowana jest recenzowana publikacja.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj