Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prenatális, non-invazív aneuploidia teszt SNP-k kipróbálásával (PreNATUS)

2023. március 21. frissítette: Natera, Inc.

Prenatális, nem invazív aneuploiditásteszt SNP-próbát használva (PreNATUS)

Ez a prospektív vak vizsgálat egy informatikailag továbbfejlesztett SNP-alapú technológia (Parental Support) diagnosztikai képességét fogja felmérni, hogy azonosítsa azokat a terhes nőket, akik az anyai vérben lebegő DNS miatt aneuploidiával rendelkező magzatot hordoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első trimeszterben végzett szűrés a terhes nők ellátásának jelenlegi standardja az Egyesült Államokban. Azoknál a nőknél, akiknél magas a triszómia szűrési kockázata, ezután invazív vizsgálatot végeznek, amely magában hordozza a vetélés kockázatát, hogy véglegesen megállapítsák, van-e triszómiája a magzatnak. Az első trimeszterben végzett szűrés magas álnegatív aránya miatt elfogadhatatlanul sok triszómiás magzatot nem észlelnek. Ezenkívül a magas hamis pozitív arány miatt elfogadhatatlan számú nő esik invazív nyomon követési vizsgálaton. További szűrővizsgálatokra van szükség, amelyek kombinálják a nagy érzékenységet, az alacsony hamis pozitív arányt és a magzatra gyakorolt ​​​​minimális kockázatot vagy egyáltalán nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

937

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország
        • University Of Perugia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Universitari Dexeus
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Royal College of Surgeons in Ireland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség
  2. A terhességi kor 8 hét 0 nap és 23 hét között, a legjobb szülészeti becslés szerint 6 nap
  3. Az anyának magas vagy közepes a triszómia kockázata
  4. Anya amniocentézis vagy chorionboholy-mintavételi (CVS) eljárást tervez vagy volt

Kizárási kritériumok:

  1. Ha az apa nem tud genetikai mintát adni (pl. spermadonor, nem apaság)
  2. Pete donor használt
  3. Anyának vagy apának ismert kromoszóma-rendellenessége (beleértve az ismert kiegyensúlyozott transzlokációkat)
  4. Részvétel a vizsgálatban korábbi terhességben
  5. A terhesség a beültetés előtti genetikai diagnózissal végzett IVF eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők vérvétele
Terhes nők, akiknél fokozott a triszómiás terhesség kockázata, egyszeri vérvétellel vérmintát kell adniuk
Eljárás: Vérhúzás
Az anyától és az apától vért fognak venni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzat aneuploidiájának diagnosztizálására szolgáló teszt szenzitivitása és specifitása a 13., 18., 21., X és Y kromoszómán.
Időkeret: Az első trimeszterben végzett szűrés (10-14 hét GA) és az invazív vizsgálat (amniocentézis vagy CVS) között.
Az elsődleges cél a teszt diagnosztikai képességének meghatározása az autoszomális aneuploidia (13., 18., 21. kromoszóma) és a nemi aneuploidia (X és Y) kimutatására.
Az első trimeszterben végzett szűrés (10-14 hét GA) és az invazív vizsgálat (amniocentézis vagy CVS) között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natera, Inc.

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebből a tanulmányból szakértői értékelésű publikációt tervezünk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel