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SNPs 試験を利用した出生前の非侵襲的異数性検査 (PreNATUS)

2023年3月21日 更新者：Natera, Inc.

SNPを利用した出生前非侵襲的異数性試験（PreNATUS）

この前向き盲検研究では、母体血中の浮動 DNA から異数性を持つ胎児を妊娠している妊婦を特定するために、インフォマティクスで強化された SNP ベースの技術 (Parental Support) の診断能力を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠初期のスクリーニングは、米国の妊婦に対する現在の標準治療です。 トリソミーのスクリーニングリスクが高い女性は、胎児にトリソミーがあるかどうかを決定的に判断するために、流産のリスクを伴う侵襲的検査を受けます。 妊娠初期のスクリーニングでは偽陰性率が高いため、容認できない数のトリソミー胎児は検出されません。 さらに、偽陽性率が高いため、許容できない数の女性が侵襲的なフォローアップ検査を受けています。 感度が高く、偽陽性率が低く、胎児へのリスクが最小限またはまったくないことを組み合わせた、追加のスクリーニング検査が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

937

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Madonna Perinatal
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin
  • イタリア
      • Perugia、イタリア
        • University Of Perugia
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Mt Sinai Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Universitari Dexeus
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Hamchoon Women's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

包含基準:

  1. 単胎妊娠
  2. 妊娠8週0日から23週6日までの妊娠期間
  3. 母親はトリソミーのリスクが高いか中程度
  4. 母親は、羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリング (CVS) 手順を予定している、または行ったことがある

除外基準:

  1. 父親が遺伝子サンプルを提供できない（例： 精子提供者、非父性)
  2. 使用した卵子提供者
  3. 母親または父親が染色体異常を知っている（既知の平衡転座を含む）
  4. -以前の妊娠における研究への参加
  5. 妊娠は、着床前遺伝子診断を伴う体外受精の結果です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊婦採血
トリソミー妊娠のリスクが高い妊婦は、1回の採血で血液サンプルを提供します
手順：採血
母親と父親から採血されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
染色体 13、18、21、X および Y で胎児の異数性を診断するためのテストの感度と特異性。
時間枠：妊娠第 1 期のスクリーニング（GA で 10 ～ 14 週）と侵襲的検査（羊水穿刺または CVS）の間。
主な目的は、常染色体異数性 (染色体 13、18、21) および性異数性 (X および Y) を検出する検査の診断能力を決定することです。
妊娠第 1 期のスクリーニング（GA で 10 ～ 14 週）と侵襲的検査（羊水穿刺または CVS）の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Natera, Inc.

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究から、査読付きの出版が計画されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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