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Test di aneuploidia prenatale non invasivo che utilizza SNPs Trial (PreNATUS)

21 marzo 2023 aggiornato da: Natera, Inc.

Test di aneuploidia prenatale non invasivo che utilizza SNPs Trial (PreNATUS)

Questo studio prospettico in cieco valuterà la capacità diagnostica di una tecnologia basata su SNP potenziata dall'informatica (Parental Support) per identificare le donne in gravidanza che stanno portando un feto con un'aneuploidia da parte del DNA fluttuante nel sangue materno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening del primo trimestre è l'attuale standard di cura per le donne incinte negli Stati Uniti. Le donne con un alto rischio di screening per la trisomia vengono quindi sottoposte a test invasivi, che comportano un rischio di aborto spontaneo, per determinare definitivamente se il feto ha la trisomia. A causa dell'elevato tasso di falsi negativi dello screening del primo trimestre, non viene rilevato un numero inaccettabile di feti trisomici. Inoltre, a causa dell'elevato tasso di falsi positivi, un numero inaccettabile di donne si sottopone a test di follow-up invasivi. Sono necessari ulteriori test di screening che combinano un'elevata sensibilità, un basso tasso di falsi positivi e un rischio minimo o nullo per il feto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

937

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mt Sinai Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • University Of Perugia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Universitari Dexeus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola
  2. Età gestazionale compresa tra 8 settimane 0 giorni e 23 settimane, 6 giorni secondo la migliore stima ostetrica
  3. La madre ha un rischio alto o moderato di trisomia
  4. La madre sta pianificando di sottoporsi o ha subito un'amniocentesi o una procedura di prelievo dei villi coriali (CVS).

Criteri di esclusione:

  1. Indisponibilità del padre a fornire un campione genetico (es. donatore di sperma, non paternità)
  2. Donatrice di ovociti utilizzata
  3. La madre o il padre hanno anomalie cromosomiche note (incluse traslocazioni bilanciate note)
  4. Partecipazione allo studio in una precedente gravidanza
  5. La gravidanza è il risultato della fecondazione in vitro con diagnosi genetica preimpianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prelievo di sangue delle donne incinte
Donne in gravidanza con rischio elevato di gravidanza trisomica di donare un campione di sangue attraverso un prelievo di sangue una tantum
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dalla madre e dal padre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test per diagnosticare l'aneuploidia in un feto ai cromosomi 13, 18, 21, X e Y.
Lasso di tempo: Tra screening del primo trimestre (10-14 settimane GA) e test invasivi (amniocentesi o villocentesi).
L'obiettivo primario è determinare la capacità diagnostica del test di rilevare l'aneuploidia autosomica (cromosomi 13, 18, 21) e l'aneuploidia sessuale (X e Y).
Tra screening del primo trimestre (10-14 settimane GA) e test invasivi (amniocentesi o villocentesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da questo studio è prevista una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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