Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální neinvazivní test aneuploidie s využitím SNP (PreNATUS)

21. března 2023 aktualizováno: Natera, Inc.

Prenatální neinvazivní aneuploidní test využívající SNP (PreNATUS)

Tato prospektivní zaslepená studie posoudí diagnostickou schopnost technologie založené na informatice rozšířené SNP (Parental Support) k identifikaci těhotných žen, které nesou plod s aneuploidií z plovoucí DNA v mateřské krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening v prvním trimestru je současný standard péče o těhotné ženy ve Spojených státech. Ženy s vysokým screeningovým rizikem trizomie pak podstupují invazivní testování, které s sebou nese riziko potratu, aby se definitivně určilo, zda má plod trizomii. Vzhledem k vysoké četnosti falešně negativních výsledků screeningu v prvním trimestru není detekován nepřijatelný počet trisomických plodů. Navíc kvůli vysoké míře falešně pozitivních výsledků podstupuje nepřijatelný počet žen invazivní následné testování. Jsou zapotřebí další screeningové testy, které kombinují vysokou citlivost, nízkou míru falešně pozitivních výsledků a minimální nebo žádné riziko pro plod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

937

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • University Of Perugia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství
  2. Gestační věk mezi 8 týdny 0 dnů a 23 týdny, 6 dnů podle nejlepšího porodnického odhadu
  3. Matka má vysoké nebo střední riziko trizomie
  4. Matka plánuje nebo podstoupila amniocentézu nebo odběr choriových klků (CVS)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostupnost otce poskytnout genetický vzorek (např. dárce spermatu, jiný než otcovský)
  2. Použitý dárce vajíček
  3. Matka nebo otec mají známé chromozomální abnormality (včetně známých vyvážených translokací)
  4. Účast na studii v předchozím těhotenství
  5. Těhotenství je výsledkem IVF s preimplantační genetickou diagnostikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy odběr krve
Těhotné ženy se zvýšeným rizikem trizomického těhotenství darovat vzorek krve jednorázovým odběrem krve
Postup: Odběr krve
Krev bude odebrána matce a otci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost testu k diagnostice aneuploidie u plodu na chromozomech 13, 18, 21, X a Y.
Časové okno: Mezi screeningem v prvním trimestru (10-14 týdnů GA) a invazivním testováním (amniocentéza nebo CVS).
Primárním cílem je určit diagnostickou schopnost testu detekovat autozomální aneuploidii (chromozomy 13, 18, 21) a pohlavní aneuploidii (X a Y).
Mezi screeningem v prvním trimestru (10-14 týdnů GA) a invazivním testováním (amniocentéza nebo CVS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z této studie je plánována recenzovaná publikace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit