Пренатальный неинвазивный тест на анеуплоидию с использованием SNPs Trial (PreNATUS)
21 марта 2023 г. обновлено: Natera, Inc.
Пренатальный неинвазивный тест на анеуплоидию с использованием SNP (PreNATUS)
В этом проспективном слепом исследовании будет оцениваться диагностическая способность технологии, основанной на SNP с расширенными информационными технологиями (Parental Support), для выявления беременных женщин, вынашивающих плод с анеуплоидией, по плавающей ДНК в материнской крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг в первом триместре является текущим стандартом ухода за беременными женщинами в Соединенных Штатах.
Женщины с высоким скрининговым риском трисомии затем проходят инвазивное тестирование, которое несет в себе риск выкидыша, чтобы окончательно определить, есть ли у плода трисомия.
Из-за высокой частоты ложноотрицательных результатов скрининга в первом триместре неприемлемое количество трисомных плодов не выявляется.
Более того, из-за высокого уровня ложноположительных результатов недопустимо большое количество женщин проходят инвазивное последующее тестирование.
Необходимы дополнительные скрининговые тесты, которые сочетают в себе высокую чувствительность, низкий уровень ложноположительных результатов и минимальный риск для плода или его отсутствие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
937
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Institut Universitari Dexeus
-
-
-
-
-
Perugia, Италия
- University of Perugia
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Mt Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hamchoon Women's Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Adventist Hinsdale Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46207
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NY Methodist Hospital
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Madonna Perinatal
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Carnegie Imaging for Women
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 8 недель 0 дней до 23 недель 6 дней по наилучшей акушерской оценке
- Мать имеет высокий или умеренный риск трисомии
- Мать планирует или уже сделала амниоцентез или биопсию ворсин хориона (CVS)
Критерий исключения:
- Неготовность отца предоставить генетический образец (например, донор спермы, отсутствие отцовства)
- Используется донор яйцеклеток
- Мать или отец имеют известные хромосомные аномалии (включая известные сбалансированные транслокации)
- Участие в исследовании во время предыдущей беременности
- Беременность наступила в результате ЭКО с преимплантационной генетической диагностикой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины берут кровь
Беременные женщины с повышенным риском трисомной беременности должны сдать образец крови путем однократного забора крови.
|
Кровь будет взята от матери и отца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста для диагностики анеуплоидии у плода на хромосомах 13, 18, 21, X и Y.
Временное ограничение: Между скринингом в первом триместре (10-14 недель гестационного возраста) и инвазивным тестированием (амниоцентез или CVS).
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить диагностическую способность теста для выявления аутосомной анеуплоидии (хромосомы 13, 18, 21) и половой анеуплоидии (X и Y).
|
Между скринингом в первом триместре (10-14 недель гестационного возраста) и инвазивным тестированием (амниоцентез или CVS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Хромосомные аберрации
- Дублирование хромосом
- Синдром Дауна
- Анеуплоидия
- Трисомия
- Синдром трисомии 13
- Синдром трисомии 18
Другие идентификационные номера исследования
- GSN012B
- 1R44HD062114 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На основе этого исследования планируется рецензируемая публикация.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .