Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale niet-invasieve aneuploïdietest met behulp van SNP's-onderzoek (PreNATUS)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Natera, Inc.

Prenatale niet-invasieve aneuploïdietest met behulp van SNPs-onderzoek (PreNATUS)

Deze prospectieve geblindeerde studie zal het diagnostisch vermogen beoordelen van een op informatica gebaseerde SNP-gebaseerde technologie (Parental Support) om zwangere vrouwen te identificeren die een foetus dragen met een aneuploïdie door vrij zwevend DNA in het bloed van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening in het eerste trimester is de huidige zorgstandaard voor zwangere vrouwen in de Verenigde Staten. Vrouwen met een hoog screeningsrisico op trisomie ondergaan vervolgens invasieve tests, die een risico op een miskraam met zich meebrengen, om definitief te bepalen of de foetus trisomie heeft. Vanwege het hoge aantal vals-negatieven bij de screening in het eerste trimester wordt een onaanvaardbaar aantal trisomische foetussen niet gedetecteerd. Bovendien ondergaan, vanwege het hoge percentage fout-positieven, een onaanvaardbaar aantal vrouwen invasieve vervolgtesten. Er zijn aanvullende screeningstests nodig die een hoge gevoeligheid, een laag percentage fout-positieven en een minimaal of geen risico voor de foetus combineren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

937

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mt Sinai Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italië
      • Perugia, Italië
        • University of Perugia
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Universitari Dexeus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschap
  2. Zwangerschapsduur tussen 8 weken 0 dagen en 23 weken, 6 dagen volgens de beste verloskundige schatting
  3. Moeder heeft een hoog of matig risico op trisomie
  4. Moeder is van plan een vruchtwaterpunctie of vlokkentest (CVS) te ondergaan of heeft deze gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbeschikbaarheid van de vader om een ​​genetisch staal af te staan ​​(bijv. spermadonor, niet-vaderschap)
  2. Eiceldonor gebruikt
  3. Moeder of vader heeft chromosomale afwijkingen gekend (inclusief bekende gebalanceerde translocaties)
  4. Deelname aan het onderzoek bij een eerdere zwangerschap
  5. Zwangerschap is het resultaat van IVF met pre-implantatie genetische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bloedafname bij zwangere vrouwen
Zwangere Vrouwen met een verhoogd risico op een zwangerschap met een trisomie moeten een bloedmonster doneren door middel van een eenmalige bloedafname
Procedure: Bloedafname
Er wordt bloed afgenomen bij de moeder en vader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de test om aneuploïdie bij een foetus te diagnosticeren op chromosoom 13, 18, 21, X en Y.
Tijdsspanne: Tussen screening in het eerste trimester (10-14 weken GA) en invasieve testen (vruchtwaterpunctie of CVS).
Het primaire doel is het bepalen van het diagnostische vermogen van de test om autosomale aneuploïdie (chromosomen 13, 18, 21) en geslachtsaneuploïdie (X en Y) te detecteren.
Tussen screening in het eerste trimester (10-14 weken GA) en invasieve testen (vruchtwaterpunctie of CVS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natera, Inc.

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Van dit onderzoek is een peer-reviewed publicatie gepland.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren