Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal ikke-invasiv aneuploiditest ved brug af SNP-forsøg (PreNATUS)

21. marts 2023 opdateret af: Natera, Inc.

Prænatal ikke-invasiv aneuploiditest ved brug af SNP-forsøg (PreNATUS)

Denne prospektive blindede undersøgelse vil vurdere den diagnostiske kapacitet af en informatik-forstærket SNP-baseret teknologi (Parental Support) til at identificere gravide kvinder, som bærer et foster med en aneuploidi fra flydende DNA i moderens blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første trimester screening er den nuværende standard for pleje for gravide kvinder i USA. Kvinder med en høj screeningsrisiko for trisomi får derefter invasiv testning, som indebærer en risiko for abort, for endeligt at afgøre, om fosteret har trisomi. På grund af den høje falsk negative rate af screeningen i første trimester, opdages et uacceptabelt antal trisomiske fostre ikke. Desuden gennemgår et uacceptabelt antal kvinder på grund af den høje antal falske positive invasive opfølgningstests. Yderligere screeningstest er nødvendige, der kombinerer en høj følsomhed, en lav falsk positiv rate og minimal eller ingen risiko for fosteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

937

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mt Sinai Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • University Of Perugia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. Svangerskabsalder mellem 8 uger 0 dage og 23 uger, 6 dage efter bedste obstetriske skøn
  3. Mor har en høj eller moderat risiko for trisomi
  4. Mor planlægger at få eller har haft en amniocentese eller chorionic villus sampling (CVS) procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Faderens manglende tilgængelighed til at give en genetisk prøve (f.eks. sæddonor, ikke-faderskab)
  2. Ægdonor brugt
  3. Mor eller far har kendte kromosomale abnormiteter (inklusive kendte balancerede translokationer)
  4. Deltagelse i undersøgelsen i en tidligere graviditet
  5. Graviditet er et resultat af IVF med præ-implantation genetisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodprøver til gravide kvinder
Gravide kvinder med forhøjet risiko for trisomisk graviditet for at donere en blodprøve gennem en enkelt blodprøvetagning
Procedure: Blodtrækning
Der vil blive udtaget blod fra mor og far

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af testen til diagnosticering af aneuploidi hos et foster ved kromosom 13, 18, 21, X og Y.
Tidsramme: Mellem screening i første trimester (10-14 uger GA) og invasiv testning (amniocentese eller CVS).
Det primære formål er at bestemme testens diagnostiske evne til at påvise autosomal aneuploidi (kromosom 13, 18, 21) og kønsaneuploidi (X og Y).
Mellem screening i første trimester (10-14 uger GA) og invasiv testning (amniocentese eller CVS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En peer reviewed publikation er planlagt fra denne undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner